Catégorie : Gardasil efficacité, HPV cancer du col causes taux

Le blog santé du Wall Street Journal nous apprenait hier (9 janvier) que l’agence américaine du médicament (FDA) vient de refuser pour la deuxième fois l’extension d’indication du Gardasil chez les femmes âgées de 27 à 45 ans. La FDA demande les résultats d’un essai clinique de 4 ans, mais le scepticisme prédomine, car les scientifiques doutent de l’intérêt du vaccin chez des femmes qui peuvent avoir déjà été en contact avec les HPV 16 et 18. Et il est peu probable que les assureurs couvrent le vaccin, dont le rapport coût / effectivité est d’autant plus débattu que Merck a aussi fait une demande d’autorisation du Gardasil chez les garçons âgés de 9 à 26 ans.

Le WSJ renvoie à une étude du rapport coût / efficacité parue dans le New England Journal of Medicine (NEJM) et accompagnée d’un éditorial édifiant que Pharmacritique a traduit dans cette note : « Un éditorial du NEJM doute de l’utilité du Gardasil et craint qu’il ne favorise les dysplasies et les cancers du col de l’utérus« .

Apparemment, les ventes, certes importantes, stagnent déjà, et la couverture vaccinale n’est pas celle espérée par Merck, même dans la population cible.

Pharmacritique a commenté en détail le premier refus de la FDA d’étendre l’indication, notamment dans cette note, qui rappelle entre autres que l’agence du médicament a fait voler en éclats la prétention publicitaire de Merck – et de Sanofi Pasteur MSD – selon laquelle le Gardasil apporterait une « protection croisée » contre des génotypes HPV autres que le 16 et le 18.

D’autre part, nous avons parlé aussi de cette hypocrisie consistant à demander une extension d’indication pour les femmes plus âgées, alors que les documents soumis à la FDA font état d’un risque fort supérieur de dysplasies moyennes, sévères ou pire (« CIN 2/3 or worse ») chez les femmes non naïves (qui ont déjà été en contact avec les génotypes HPV 16 et 18) avant la vaccination par Gardasil. Il est question d’un risque quantifié à 44,6% de dysplasies en plus par rapport aux femmes du groupe placebo. Les détails et le lien vers le document sont dans la deuxième partie de la note citée.

Elena Pasca

copyright Pharmacritique

Charlotte J. Haug, rédactrice en chef du Journal of the Norwegian Medical Association, signe dans le numéro du 21 août du New England Journal of Medicine un éditorial intitulé Human Papillomavirus Vaccination – Reasons for Caution (Vaccination contre les papillomavirus humains – pourquoi nous devons être prudents). Je traduis les fragments essentiels de cet éditorial qui accompagne un article faisant état d’une modélisation de la vaccination par Gardasil pour en déterminer le rapport coût – effectivité en fonction des critères QALY (quality-adjusted life-year : années de vie évaluées selon des critères de qualité de vie).

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Bravo à la FDA! Dans un communiqué en date du 25 juin, la firme Merck nous apprend qu’elle a soumis à la FDA (agence américaine du médicament) une demande d’extension de l’AMM du Gardasil aux femmes entre 27 et 45 ans. La demande, faite en janvier, visait aussi l’autorisation du Gardasil dans la prévention de l’infection par des sérotypes de papillomavirus (HPV) autres que les 16, 18, 6 et 11. La FDA s’était engagée à une évaluation très rapide et a effectivement répondu assez vite pour dire que « certaines données excluent l’autorisation de l’extension d’indication dans le délai initialement prévu ». Ce qui veut dire non, lorsqu’on enlève la langue de bois. Les media ne se sont d’ailleurs pas trompés, la bourse non plus… La firme compte envoyer des documents supplémentaires le mois prochain. On verra s’il y a des données nouvelles et solides…

La FDA n’autorisera pas le Gardasil en prévention de l’infection par d’autres sérotypes de HPV, puisque rien ne prouve que le vaccin offrirait une « protection croisée ». Selon une dépêche de Reuters, Merck abandonne d’ailleurs la demande d’AMM pour la protection croisée. Voilà l’une des bulles publicitaires du Gardasil qui éclate très vite…

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Une étude publiée par Sanjosé, Almirall et al en 2003 analyse la prévalence des divers sérotypes de human papillomavirus (HPV) dans la population générale féminine de Barcelone (Espagne): Sanjose S, Almirall R, Lloveras B, Font R, Diaz M, Muñoz N, et al. « Cervical human papillomavirus infection in the female population in Barcelona », Spain. Sex Transm Dis. 2003;30(10):788-93. Le texte a été intégralement reproduit sur cette page. L’auteure principale, Silvia de Sanjosé, était affiliée à l’Institut Catalan contre le Cancer pendant la réalisation de l’étude.

L’étude comprend 973 femmes ; âge moyen 43 ans (± 16 ans) ; taux de monogamie 79%. La prévalence des papillomavirus après ajustement en fonction de l’âge était de … 2,98%… (On parle d’infections en général, tous types de HPV confondus. Ces infections banales éliminées spontanément et sans aucun symptôme dans 90% des cas…).

A part cette fréquence extrêmement basse, il y a un autre élément à retenir de cette étude : quels sont, chez ces moins de 3% de femmes infectées, les génotypes HPV qui prédominent ? Il suffit pour cela de regarder la figure 1 de l’étude. Et on verra que cet élément n’a rien à voir non plus avec la propagande de Sanofi Pasteur MSD présentant les sérotypes HPV à haut risque 16 et 18 comme omniprésents, mettant toutes nos filles en danger de mort, etc… Les HPV 6 et 11, responsable de condylomes acuminés (verrues génitales) seraient eux aussi à tous les coins de rue… Parmi les 29 femmes ayant contracté une infection par un papillomavirus (29 sur 973!), aucune n’était infectée par les HPV 18 ou 11… 6 femmes étaient infectées par le HPV 16 et une seule par le HPV 6. Aucune par au moins deux des quatre sérotypes du Gardasil…

Continuer la lecture de Fréquence des infections par tous les sérotypes HPV à Barcelone: 2,98%… Gardasil et Cervarix, pour quoi faire??

J’ai parlé à plusieurs reprises de la prévalence inégale des génotypes HPV, mettant l’accent sur deux des HPV à haut risque – 16 et 18 – censés être une épée de Damoclès sur la tête de toutes nos jeunes filles… Or, comme je l’ai dit dans la note, au titre certes provoquant, Le vaccin Gardasil est là. Mais où sont les sérotypes HPV 16 et 18 ?, citant Arznei-Telegramm et le JAMA, la prévalence de ces deux derniers est très faible dans les pays industrialisés et donne, pris ensemble, 2,3% de toutes les femmes infectées par les papillomavirus aux Etats-Unis. Mais encore faudrait-il prendre en compte le fait que ce pourcentage ne se répartit pas uniformément dans la population féminine du pays en question…

Ce que nous disions dans un tout autre contexte se vérifie ici aussi: les inégalités en santé résultent d’inégalités socioéconomiques.

Cette étude américaine faite en 2007 a analysé les facteurs sociodémographiques, ethniques et économiques associés aux génotypes de papillomavirus à haut risque : Kahn et al, Sociodemographic factors associated with high-risk human papillomavirus infection

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Le titre est volontairement provoquant, en réponse aux commentaires de M. O’Dowd (qu’un autre commentateur a reconnu comme étant un visiteur médical), postés à la fin de la note « Le vaccin Gardasil, très critiqué en Allemagne ». On nous recommande de faire vacciner nos filles contre deux sérotypes HPV potentiellement oncogènes qui représentent à peine 2,3% de toutes les infections par papillomavirus dans un pays industrialisé tel les Etats-Unis… Je donne les sources, puis les chiffres en détail à la fin, pour ceux qui ne lisent pas l’anglais et/ou ne comprennent pas certains termes.

Les pourcentages donnés par Arznei-Telegramm quantifiant la faible prévalence des génotypes HPV 16 et 18 (contre lesquels le Gardasil est censé protéger) résultent d’une étude par les autorités fédérales américaines compétentes : le CDC (Center for Disease Control and Prevention) et le National Center for Health Statistics. Effectivement, on voit la différence dans les résultats, dès lors qu’une étude est financée sur fonds publics… Voici les références de l’étude correspondante publiée par le Journal de l’Association Américaine de Médecine : Dunne EF, Unger ER, Sternberg M, et al. “Prevalence of HPV Infection Among Females in the United States ”. JAMA.2007; 297: 813-819, (février 2007). Et le texte complet.

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