Information reçue le 16 décembre 2011 du Centre de PharmacoVigilance de Midi-Pyrénées.

« L’Agence Européenne du Médicament (EMA), l’Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d’Informations sur le Médicament souhaitent vous informer sur la sécurité d’emploi et l’usage des décongestionnants de la sphère ORL, renfermant un vasoconstricteur administrés par voie orale ou nasale.

La persistance de signalements d’effets indésirables cardiaques et neurologiques chez des patients traités par les médicaments contenant des vasoconstricteurs, utilisés dans le traitement symptomatique des rhinites, conduit l’Afssaps à rappeler les recommandations inhérentes à leur utilisation. L’enquête de pharmacovigilance concernant ces médicaments est en cours d’actualisation, afin de pouvoir considérer la nécessité d’actions supplémentaires.
        
Depuis le 1er janvier 2011, 15 cas graves d’effets indésirables cardiovasculaires (à type d’hypertension artérielle, crise d’angor) ou neurologique (à type de convulsion, troubles du comportement et accident vasculaire), survenus chez des patients ayant pris une spécialité renfermant un vasoconstricteur (voie orale ou nasale), ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance. Dans 25 % des cas, les recommandations présentes dans le résumé des caractéristiques du produit de ces spécialités n’étaient pas respectées (durée de traitement supérieure à 5 jours, non respect des contre-indications).
L’Afssaps rappelle le bon usage des médicaments renfermant un vasoconstricteur (VC) utilisés pour leurs propriétés décongestionnantes de la sphère ORL :

• la posologie maximale ne doit pas être dépassée
• la durée maximale de traitement ne doit pas excéder 5 jours
• ces médicaments sont contre-indiqués chez l’enfant de moins de 15 ans et en cas notamment d’hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée, d’antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d’AVC, en raison de l’activité sympathomimétique alpha du VC, d’insuffisance coronarienne sévère, d’antécédents de convulsions.

Il est inutile et potentiellement dangereux d’associer entre eux deux de ces médicaments (même administrés par des voies différentes).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr. Vous trouverez plus d’informations sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr.

N’oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d’Information sur le médicament les effets indésirables « graves » ou encore « inattendus » des médicaments. Ceci nous permettra d’améliorer l’efficience de nos prescriptions pour nos malades.
Bien Confraternellement à vous. »
Professeur Jean-Louis Montastruc et l’Equipe du Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d’Informations sur le Médicament (CRPV)

Mise à jour du 16/01/2012:

Comme le rappelle une lectrice à juste titre, il manque les noms des produits, mentionnés sur le site de l’AFSSAPS (à télécharger à partir de cette page) et dont certains sont en vente sans ordonnance. Voici la « liste des produits contenant des vasoconstricteurs actuellement commercialisés » (mais sans mention de la voie d’administration et de la dénomination commune internationale): Vasoconstricteurs non associés: Aturgyl, Pernazene, Sudafed

Vasoconstricteurs associés: Derinox, Deturgylone, Humoxal, Rhinamide, Rhinofluimucil, Rhino Sulfuryl, Actifed Rhume Jour et Nuit, Actifed Rhume, Dolirhume, Dolirhumepro, hexa rhume, Humex rhume, Nurofen rhume, Rhinadvil, Rhinadvil tab, Rhinureflex, Rhumagrip

Vasoconstricteurs associés à la cétirizine [Zyrtec] et utilisés dans la rhinite allergique:Actifed LP rhinite allergique, Humex rhinite allergique

Selon une jeune fille, il est plus « fun » de se renseigner toute seule sur internet que d’apprendre des adultes. Je profite de la brève pour faire passer quelques infos générales…

EllaOne° (ulipristal acétate) du laboratoire HRA Pharma est un modulateur des récepteurs à la progestérone qui a été autorisé en 2010 comme contraception d’urgence -« pilule du lendemain » et du surlendemain »- car elle est censée être efficace jusqu’à 97% jusqu’au cinquième jour. Cette homologation s’est faite sur la base d’études de non infériorité par rapport aux molécules déjà existantes dans la même indication: mifépristone (RU 486: Mifégyne°) et lévonorgestrel (Norlevo° AMM 1999, Vikela° AMM 2002). EllaOne n’apporte selon la Haute autorité de santé (HAS) qu’un « progrès thérapeutique mineur par rapport au NORLEVO [lévonorgestrel de HRA Pharma] dans la contraception d’urgence ».

Arznei-Telegramm a fait une évaluation très critique des données fort lacunaires (et intermédiaires) disponibles sur EllaOne et souligne entre autres les kystes ovariens induits par cette molécule, nécessitant parfois des interventions chirurgicales, l’absence de données sur divers aspect, par exemple quant à son effet pendant les 3 premiers jours après un rapport non protégé, son coût deux fois plus élevé…

Avant d’arriver à la brève de la revue allemande indépendante Arznei-Telegramm signalant des cas rares de syncope sous EllaOne° et à son article très critique, je rappelle les faits essentiels qu’il faut connaître quant à l’usage de la contraception d’urgence et aux principales méthodes (un dispositif intra-utérin (DIU) de cuivre peut être utilisé et il est même plus efficace, ce qu’on ne dit pas assez…).

Je renvoie aux écrits de Martin Winckler puis rappelle : le signal d’alarme quant aux grossesses extra-utérines en cas d’échec de la « pilule du lendemain »; l’étude comparative montrant une efficacité égale de ces « pilules du lendemain »; enfin les études sur lesquelles se base l’AMM (autorisation de mise sur le marché d’EllaOne°) et le RCP états-unien (résumé des caractéristiques du produit) de l’ulipristal. Occasion de rappeler la longue liste d’interactions médicamenteuses à garder en tête quant à la contraception hormonale, qu’elle soit régulière ou d’urgence.

Continuer la lecture de Pilule du lendemain EllaOne: syncopes, kystes ovariens, données lacunaires… Retour sur la contraception d’urgence

La revue Pediatrics – organe officiel de la American Academy of Pediatrics – a publié le 14 mars sur son site l’étude “Increased Odds of Necrotizing Enterocolitis After Transfusion of Red Blood Cells in Premature Infants » (Pediatrics 2011;127:635-641). Traduction : Risque accru d’entérocolite nécrosante après transfusion de globules rouges chez des nourrissons prématurés. (Image tirée de ce site français: article décrivant l’entérocolite nécrosante en général).

David A. Paul et son équipe de Newark et de Philadelphia ont mis en place une étude rétrospective de cohorte incluant 2311 nourrissons prématurés ayant un poids de naissance inférieur à 1.500 grammes et pris en charge dans un seul centre de néonatalogie. Les investigateurs n’ont retenu que les cas d’entérocolite nécrosante (ECN) intervenus dans les 48 heures après le début d’une transfusion de globules rouges stockées dans des poches de perfusion (PRBC : packed red blood cells).

Des extraits du texte complet – réservé aux abonnés –, publiés en fin d’article, complètent l’annonce des résultats bruts par des éléments très intéressants et un rappel bienvenu de la littérature médicale à ce sujet. Des études passées, certes à une échelle moindre, ont déjà montré une association entre transfusion et ECN.

Continuer la lecture de Prématurés: risque augmenté d’entérocolite nécrosante après transfusion de globules rouges

Ci-après un communiqué reçu le 14 mars du Service de Pharmacologie Clinique et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de Pharmacoépidémiologie et d’Information sur le Médicament (CRPV) du CHU et de la Faculté de Médecine de Toulouse. Ce service, dirigé par un pharmacologue très compétent et engagé, le Pr Jean-Louis Montastruc, édite un site de qualité : « Bip.31 » (Bulletins d’Information de Pharmacologie). Le site est indépendant, n’a aucun conflit d’intérêts et n’accepte aucune publicité.

Il s’agit d’un risque de toxicité hépatique et pulmonaire au cours d’une utilisation prolongée de la nitrofurantoïne – prescrit dans le traitement et la prophylaxie de certaines infections urinaires (cystites aiguës…) et commercialisée sous les noms Furadoïne ®, Furadantine ® et Microdoïne ® par Merck et les Laboratoires du Gomenol.

A ce point d’information, j’ajoute le RCP des Etats-Unis (résumé des caractéristiques du produit, voir cette page de l’agence du médicament FDA), où la nitrofurantoïne est commercialisée par Procter and Gamble Pharmaceuticals sous le nom MACROBID ®. Comme d’habitude, les mêmes informations sur les risques d’effets indésirables graves sont non seulement connues, mais aussi publiques depuis longtemps outre-Atlantique…

En plus de la fibrose pulmonaire, de la pneumonie interstitielle et autres effets indésirables pneumologiques et hépatiques (hépatite aiguë et chronique, nécrose hépatique…) pouvant être mortels, la notice états-Unienne parle aussi d’autres effets secondaires importants: risques hématologiques (anémie hémolytique, anémie aplasique…), risques neurologiques (neuropathie périphérique, névrite optique, hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumor cerebri)…), diarrhée associée au clostridium difficile, risques dermatologiques, etc.

Continuer la lecture de Furadoïne, Furadantine, Microdoïne : d’autres effets indésirables pulmonaires et hépatiques graves

Dans une alerte parue le 17 juillet sur son site, Santé Canada porte à la connaissance du public et des professionnels de santé une mise en garde faite par le laboratoire GSK, qui commercialise le Telzir (fosamprénavir), prescrit à des patients infectés par le HIV. Apparemment, une semaine après, l’agence française de sécurité sanitaire (AFSSAPS), chargée de la pharmacovigilance et de l’information sur les risques des médicaments, n’a pas (encore?) jugé bon d’avertir les patients français et leurs médecins. Les Européens sont « tenus dans l’ignorance » sur les risques des médicaments – cette affirmation d’un spécialiste américain reprise par la revue Prescrire se vérifie encore et encore…

Continuer la lecture de Lien possible entre Telzir et infarctus du myocarde, selon GSK et Santé Canada. L’AFSSAPS se tait, comme d’habitude

Peu après la mi-mars, la Cour provinciale de justice de Barcelone a condamné le laboratoire Sanofi Aventis a indemniser 15 autres victimes du médicament Agréal (véralipride), un neuroleptique non présenté comme tel et largement prescrit pour diminuer les bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées. Cette même juridiction avait déjà rendu un verdict similaire dans le cas de trois victimes.

Dans la note « La farmacéutica Sanofi Aventis deberá indemnizar a otras 15 víctimas de Agreal« , en date du 30 mars, le journaliste d’investigation Miguel Jara rend publiques les informations fournies par l’avocat des victimes, Fernando Osuna. Informations que nous complétons par celles tirées d’une brève parue le 21 mars sur le site du journal El Periodico de Aragon, « Indemnizada una afectada por el Agreal« . Le journal s’intéresse à l’Aragonaise qui fait partie des 15 victimes. Et la mise à jour apporte d’autres détails importants tirés du site du journal EcoDiario.

Continuer la lecture de Sanofi Aventis condamné à indemniser 15 autres victimes espagnoles de l’Agréal

Un article récent de la revue allemande indépendante Arznei-Telegramm me pousse à revenir là-dessus.

Dans un communiqué de presse du 21 juillet 2008, l’AFSSAPS (agence française d'(in)sécurité sanitaire) annonçait qu’elle autorisait la mise sur le marché d’Arcoxia (étoricoxib), anti-inflammatoire de la même classe des coxibs que le Vioxx (rofécoxib) et commercialisé par le même laboratoire Merck (MSD veut dire Merck Sharp Dohme).

L’Afssaps/ ANSM rappelle qu’elle s’est opposée pendant des années à Arcoxia, exigeant de nouvelles études, etc., mais que les preuves semblent désormais suffisantes. Les preuves, mais surtout la pression de l’agence européenne du médicament…

Dans son numéro de septembre 2007, la revue Prescrire titrait fort justement : « Aucune douleur ne justifie un coxib » et citait les évaluations négatives de quasiment toutes les revues médicales indépendantes. Le jugement le plus sévère émane d’Arznei-Telegramm, citée par Prescrire :

Continuer la lecture de Alertes sur les effets indésirables d’Arcoxia, coxib de la même classe que le Vioxx

« Aussi bien dans une étude clinique que dans le cadre des observations post-commercialisation, des cancers distants du site d’application ont été trouvés chez des personnes ayant utilisé de la bécaplermine, et un taux accru de décès dus à des cancers systémiques a été constaté chez les patients ayant utilisé 3 ou davantage de tubes de Regranex gel ».

Selon la firme Janssen-Cilag et Swissmedic (agence suisse du médicament), un « risque quintuplé de mortalité associée aux cancers a été constaté dans le groupe de patients exposés à au moins 3 tubes de Regranex gel ».

Continuer la lecture de Soigner les ulcères cutanés par Regranex entraîne un risque 5 fois plus élevé de décès par cancer

Des femmes empoisonnées à long terme malgré les mises en garde à l’étranger

Par Chantal et Ysatis

Un neuroleptique générant de nombreux effets secondaires, des plaintes de patientes non entendues, des médecins qui ne s’informent pas, et surtout le silence de la firme Grünenthal, pour qui le marché est juteux !

Continuer la lecture de Médicament – Poison : AGREAL