Noctran, Equanil, mépronizine (méprobamate): suspendus pour rapport bénéfice/risques défavorable. D’autres hypnotiques sont visés

De véritables « soupes d’hypnotiques » (Noctran, Mépronizine (insomnie occasionnelle de l’adulte), hypnotiques effets indésirables,noctran retrait effets indésirables,kaologeais effets indésirables retrait,precyclan effets indésirables retrait,méprobamate retrait effets indésirables,mépronizine effets indésirables retrait,equanil effets indésirables retrait,sevrage alcoolique médicaments,insomnie médicaments effets indésirables,syndrome prémenstruel médicamennt effets indésirables,hypnotiques somnifères syndrome de sevrage,hypnotique interactions,neuroleptiques cachés,acéprométazine effets indésirablescombinaisons à base de méprobamate (dans le sevrage alcoolique entre autres), dont le Kaologeais (gomme de sterculia+ kaolin+ magnésium+ méprobamate dans les troubles fonctionnels digestifs avec anxiété), Précyclan (bendrofluméthiazide + méprobamate dans le syndrome prémenstruel) sont actuellement sur le marché. Ces « soupes », selon l’excellente expression de Prescrire, font des ravages, en particulier chez les personnes âgées, avec une liste très longue d’effets indésirables graves et d’interactions potentielles.

En mai et juin 2010, la commission d’autorisation de mise sur le marché de l’AFSSAPS a proposé le retrait du marché des spécialités à base de l’anxiolytique méprobamate, commercialisées sous les noms Méprobamate Richard, Equanil (forme orale et injectable) et Mépronizine (formes orales).

Outre quelques informations, je reprends l’information envoyée par le centre régional de pharmacovigilance de Midi-Pyrénées (service du Pr Jean-Louis Montastruc), d’une part sur le méprobamate, d’autre part sur la mépronizine de Sanofi-Aventis (association de méprobamate et acéprométazine, un neuroleptique caché), critiquée par la revue Prescrire. Le retrait de la mépronizine est annoncé par l’AFSSAPS pour janvier 2012, soit… après plus de 40 ans de commercialisation…

Je finis par une reprise détaillée des informations toutes récentes à ce sujet – et surtout sur les effets indésirables – dans la revue Prescrire.

« Equanil : intérêt « faible », intoxications, mais 503000 prescriptions par an », s’exclamait un responsable d’un centre régional de pharmacovigilance le 24 décembre 2010 dans le quotidien Le Monde (p. 9), ajoutant que les spécialistes de pharmacovigilance réclament le retrait du méprobamate sous toutes ses formes depuis… 20 ans. Mais les intérêts des laboratoires qui le commercialisent et des médecins qui le prescrivent doivent être très forts, pour en prescrire plus d’un demi-million par an, et dans des indications où il peut être remplacé facilement, qui plus est…

 La surveillance renforcée mise en place par l’AFSSAPS a confirmé les craintes et conforté cette décision.

Voir l’annonce de l’AFSSAPS: « Spécialités contenant du méprobamate seul : Suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) à compter du 10 janvier 2012 – Lettre aux professionnels de santé ». Le lettre aux médecins et celle aux pharmaciens sont accessibles à partir de cette page.

 

Annonce du service de pharmacovigilance du CHU de Toulouse (région Midi-Pyrénées)

« L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d’Informations sur le Médicament  souhaitent vous informer de la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) à compter du 10 janvier 2012, des  spécialités contenant du méprobamate seul.

        A la suite de la procédure nationale de réévaluation de l’Afssaps du bénéfice/risque des spécialités contenant du méprobamate seul, et dans l’attente des résultats de l’évaluation européenne en cours, l’Afssaps vous informe de la suspension des AMM à compter du 10 janvier 2012 des médicaments suivants :

  • EQUANIL 250 mg comprimés enrobés
  • EQUANIL 400 mg comprimés sécables.
    MEPROBAMATE RICHARD 200 mg comprimés
    et
  • MEPROBAMATE RICHARD 400 mg comprimés.


        
Un suivi national de pharmacovigilance mené sur la période de juillet 2009 à mars 2011 a en effet confirmé :

  • le risque de coma et de décès encouru par les patients en cas de surdosage et la survenue d’effets indésirables graves notamment chez les patients âgés de plus de 65 ans et ce, malgré les mesures prises de minimisation du risque, dont la diminution du nombre de comprimés par boîte ;
  • un mésusage notamment lié au non-respect de l’indication et des durées de traitement.

        Afin de prévenir ou limiter un effet rebond ou les effets d’un syndrome de sevrage, l’Afssaps rappelle que l’arrêt du traitement doit toujours être progressif, quelle que soit son ancienneté, et ce, plu particulièrement chez les utilisateurs au long cours. Le sevrage peut s’étendre de quelques semaines à plusieurs mois.

        L’Afssaps vous demande donc :

  • de ne plus instaurer de traitement avec ces spécialités ;
  • d’informer vos patients actuellement traités que ces médicaments ne seront plus disponibles à compter du 10 janvier 2012 ;
  • d’envisager dès à présent une autre prise en charge des patients ;
  • d’arrêter progressivement le traitement.

        Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr. Vous trouverez plus d’informations sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr. »

 

Mépronizine : balance bénéfices/risques défavorables et mauvais usage (Prescrire Octobre 2011)

La revue Prescrire estime qu’il est grand temps de retirer tous les médicaments ayant de méprobamate parmi leurs composants, avec un accent particulier mis sur la mépronizine (de Sanofi Aventis), combinaison de méprobamate et acéprométazine (qui est un neuroleptique caché), indiqué « dans les insomnies occasionnelles de l’adulte, lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable ».

Je résume les positions exposées par la revue Prescrire dans le texte « Mépronizine : enfin le retrait de cette association méprobamate + neuroleptique caché ! » (le numéro 336 de la revue Prescrire (tome 31, octobre 2011 ; p 737).

Le méprobamate est un sédatif, hypnotique et relaxant musculaire.

Il expose à des nombreux effets indésirables, parfois graves : céphalées, sensations vertigineuses, excitations paradoxales, troubles de la vision, troubles digestifs, troubles cardiovasculaires, réactions d’hypersensibilité (dont des syndromes Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), des atteintes hématologiques (agranulocytoses, aplasies médullaires…). Peuvent survenir aussi des syndromes de sevrage, caractérisés par des troubles digestifs, des tremblements, convulsions, désorientations temporospatiales.

Les surdoses en méprobamate sont parfois mortelles.

« Inducteur enzymatique, il expose à de nombreuses interactions ».

L’acéprométazine est un antihistaminique avec des propriétés sédatives, neuroleptiques. Parmi les effets indésirables, on trouve : des troubles atropiniques, des troubles extrapyramidaux, des convulsions, des troubles de l’équilibre, de la mémoire et de la concentration ; des troubles du rythme cardiaque par allongement de l’intervalle QT, des hypotensions artérielles, des effets endocriniens et sexuels, des prises de poids, des troubles de la régulation thermique, des photosensibilisations, des agranulocytoses, etc.  En plus de ce risque, l’AFSSAPS considère que, malgré les mesures de minimisation de risque, il persiste un risque important d’intoxication et de mésusage, en particulier chez les personnes âgées. De plus « l’association des substances actives de (…) méprozinine (…) expose à un cumul des risques d’effets indésirables graves tels que coma, chute, état confusionnel et dyskinésies, et à un risque de décès en cas de surdosage. »

Et Prescrire de souligner : Il faut « se passer des soupes hypnotiques !»

« Il était grand temps que les autorités de santé retirent du marché ces « soupes d’hypnotiques telles que méprozinine et Noctran (clorazépate + acépromazine = acéprométazine) ».  

 

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Elena Pasca

51 réflexions sur “Noctran, Equanil, mépronizine (méprobamate): suspendus pour rapport bénéfice/risques défavorable. D’autres hypnotiques sont visés

  1. J’ai 75 ans, dans des périodes difficiles de ma vie (séparation puis divorce), j’ai utilisé l’Equanil et surtout la Mépronizine, mais jamais de façon continue, l’Equanil seulement quand je sentais l’angoisse commencer (point à la poitrine anxiété ++). Mais une fois les symptômes passés, je n’utilisais plus le médicament au moins pendant plusieurs jours, voire mois.
    Avec la Mépronizine c’était le même mode de fonctionnement , je ne l’utilisais que si l’impossibilité de m’endormir se prolongeait jusqu’à 2 ou 3h du matin (en raison de préoccupations qui me faisaient réfléchir sans pouvoir m’arrêter). Je prenais alors un 1/2 cachet et m’endormais vite et le matin, je me levais facilement et en pleine forme.
    Rien n’a réussi à remplacer ces médicaments que je gérais selon mes besoins du moment, en les utilisant très rarement plusieurs jours de suite. Je n’ai eu aucune dépendance et je suis à la recherche de substituts: j’en garde précieusement une vingtaine de chaque que j’utilise à bon escient, à très petites doses.
    Je pense que pour tout médicament, l’accompagnement médical ne devrait pas systématiser la façon de les utiliser, mais aider le patient à être auteur de son comportement vis à vis de son traitement, surtout avec des médicaments sensible au vécu des patients
    Je suis psychologue et j’ai travaillé 30 ans en H.P en intra-hospitalier et en dispensaire Il y avait toujours un échange entre les psychiatres et les infirmiers et les psychologues. Et les malades n’avaient pas à supporter les angoisses et le mal être des soignants se traduisant parfois par des sur-dosages médicamenteux.
    Dans une unité créée pour suivre ceux qu’on appelait des « arriérés profonds » on avait même diminué de façon importante les neuroleptiques et les patients s’en sont trouvé nettement mieux, les grandes crises d’agitations se sont peu à peu estompées et certains ont pu s’intéresser à des activités internes ou externes à l’unité de soin.
    Je ne sais pas effectivement quel est la gravité de l’effet des médicaments utilisés. Je les ai pratiqués tel que je vous l’ai dit de 1960 jusqu’à leur interdiction (et même encore maintenant!!!). Ca me fait mal de voir la détresse de ceux qui donnent leur avis et réclament de pouvoir encore les utiliser car rien n’a pu les remplacer.
    Voilà Docteur ce que j’avais envie de vous dire en vous souhaitant beaucoup de plaisir et de réussite dans votre pratique
    Mme Merlin

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