Nouveaux décès sous MabThéra/Rituxan. Rappel des leucoencéphalopathies et autres effets indésirables graves

En France, le rituximab est commercialisé sous le nom de marque MabThéra par les laboratoires Roche, dans certains lymphomes et leucémies et dans la polyarthrite rhumatoïde. Il fait partie des anticorps monoclonaux, que j’évoque souvent sur Pharmacritique, de même que Tysabri, Avastin, Humira, Enbrel, Herceptin, Raptiva (retiré du marché aussi à cause de leucoencéphalopathies), Remicade, Cimzia, Xolair…

Je détaille la dernière alerte de Santé Canada, en juin 2011, pour plusieurs cas de décès liés à la perfusion de MabThéra, puis les alertes précédentes des autorités sanitaires canadiennes et françaises sur les  leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP). Sans oublier les mises en garde portant sur d’autres effets indésirables, tous avec quelques cas mortels, tels qu’une réactivation d’une hépatite B, des occlusions et perforations intestinales, des réactions cutanées sévères

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Avastin n’est plus autorisé dans le cancer du sein (Etats-Unis). Rappel des problèmes des anticorps monoclonaux (Enbrel, Humira, Tysabri, Herceptin, Xolair…)

Avastin (bevacizumab de Roche) fait partie de ces médicaments issus des biotechnologies très à la mode, et notamment de la classe des avastin.jpganticorps monoclonaux, avec d’autres comme le Herceptin (trastuzumab de Roche), le Humira (adalimumab d’Abbott), le MabThéra (rituximab de Roche) ou encore les anti TNF (Enbrel (etanercept de Wyeth),  Remicade  (infliximab de Centocor), Raptiva  (efalizumab), Tysabri (natalizumab d’Elan Pharma…) utilisés en dernière intention dans des maladies chroniques telles le psoriasis, la sclérose en plaques, l’arthrite rhumatoïde…

Dans les articles déjà parus sur Pharmacritique, j’ai critiqué l’absence d’évaluation digne de ce nom, évoqué les effets secondaires de classe, dont certains sont très graves, posé le problème du rapport coût – efficacité, compte tenu du coût astronomique de ces médicaments, surtout par rapport à leur efficacité plus que discutable et aux effets indésirables gravissimes de type leucoencéphalopathie multifocale, etc…

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La FDA met en garde contre les troubles cardiovasculaires sous Xolair. Et toujours pas d’évaluation globale des anticorps monoclonaux en vue…

Des résultats intermédiaires de l’essai en cours EXCELS (Evaluating the Clinical Effectiveness and Long-Term Safety in Patients with Moderate to Severe Asthma), qui évaluent le Xolair° (omalizumab des firmes Genentech/Novartis), indiquent une « augmentation disproportionnée » des troubles cardiovasculaires chez les patients traités pour un asthme allergique sévère par rapport aux patients du groupe de contrôle.

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Tysabri: cinq cas de leucoencéphalopathie (LEMP), selon Santé Canada. Rappel du verdict d’Arznei-Telegramm et de Prescrire

Ce médicament de la classe des anticorps monoclonaux qui défrayent régulièrement la chronique ces temps-ci – et qui a déjà un retrait du anticorps mono Hopkins arthritis.gifmarché à son actif (en 2005) – fait de nouveau parler de lui. Son efficacité dans le ralentissement de la sclérose en plaques et dans la raréfaction des poussées n’est pas suffisamment démontrée, selon la revue Prescrire, qui dénonçait en 2007 « une AMM imprudente ».

Les suppositions d’une utilité dans les cas de sclérose en plaques agressive – à poussées rapprochées – justifient-elles le risque de décès et d’invalidité grave par leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP, voir explications sur cette page ou sur celle-ci) ou par infections herpétiques? Selon la revue allemande indépendante Arznei-Telegramm, le Tysabri est une « substance toxique » dont l’utilisation en l’état est contraire à l’éthique et qui doit être « renvoyée au stades des tests » préliminaires (a-t 2006; 37: 69-71).

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Avec la suspension du Raptiva, gare à l’effet rebond et aux érythrodermies. A quand une évaluation globale des risques des anticorps monoclonaux?

Dans un communiqué du 19 février, l’AFSSAPS/ANSM relaie la recommandation par l’agence européenne du médicament (EMA) de suspendre l’autorisation de commercialisation du Raptiva (efalizumab), l’un de ces anticorps monoclonaux humanisés très à la mode ces temps-ci, utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques.

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Au lieu de reprendre simplement les mises en garde internationales, notre agence de sécurité sanitaire ne pourrait-elle pas – une fois n’est pas coutume – prendre son rôle au sérieux et exiger que des études sérieuses soit menées sur les effets (et effets indésirables) de classe de TOUS les anticorps monoclonaux humanisés? De préférence avant qu’il y ait d’autres décès ou réactions adverses chroniques et/ou invalidantes.

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Raptiva: risque d’infections graves, telles la leucoencéphalopathie multifocale progressive, selon Santé Canada

Le 22 décembre 2008, la pharmacovigilance canadienne et la firme Serono ont rendue publique une mise en garde sur les effets secondaires de l’anticorps monoclonal humanisé  éfalizumab, autorisé dans le traitement du psoriasis en plaques sous le nom de Raptiva°. Parmi les effets indésirables figure la LEMP et d’autres.

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Inflammations oculaires dans l’usage non autorisé d’Avastin dans la DMLA. Retour de la controverse Avastin – Lucentis ?

Même si elle ne porte pour le moment 351064978que sur moins de 40 cas d’inflammation et de toxicité, l’alerte donnée par les firmes Genentech et Roche aux Etats-Unis et au Canada relancera certainement la controverse sur les risques de sécurité qu’implique l’utilisation non autorisée d’un médicament (Avastin), alors que nous disposons d’un autre médicament. Le Lucentis est certes 30 fois plus cher, mais développé explicitement pour le traitement de la DMLA.

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Avastin augmente de 33% le risque relatif de thromboembolisme veineux (caillots sanguins), selon une méta-analyse parue dans JAMA

Décidément, l’Avastin (bevacizumab) de la firme Roche est un sujet récurrent dans les pages de Pharmacritique. Pour un médicament qui coûté les yeux de la tête pour prolonger  éventuellement de quelques semaines la vie des malades et dont on a déjà décrit pas mal d’effets secondaires, cela commence à sentir de plus en plus mauvais…

Ses propriétés d’inhibiteur d’angiogenèse (angiogenèse veut dire 636690425croissance de vaisseaux sanguins qui nourrissent les tumeurs) font qu’il augmente de 33% le risque relatif de thromboembolisme veineux.

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Mise à jour des notices de l’Humira et rappel des effets secondaires de classe des inhibiteurs TNF alpha

Enbrel (etanercept), Humira (adalimu 1695548379.jpgmab), Remicade (infliximab) et Cimzia (certolizumab pegol) sont des anticorps monoclonaux ayant une activité immunosuppressive qui s’exprime par l’inhibition d’une cytokine inflammatoire appelée TNF α (facteur de nécrose tumorale alpha).

Pharmacritique a rendu compte de certains effets secondaires rares mais sévères investigués par la FDA (agence états-unienne du médicament) dans la note « Divers cancers et troubles lymphoprolifératifs sous Enbrel, Remicade, Humira, Cimzia (inhibiteurs du TNF) ».

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Divers cancers et troubles lymphoprolifératifs sous Enbrel, Remicade, Humira, Cimzia (inhibiteurs du TNF). La FDA démarre une enquête

Lisez les articles sur les inhibiteurs du TNF parus sur Pharmacritique, pour vous informer sur leurs effets (recherchés) de classe, mais aussi leurs effets indésirables de classe. Un effet secondaire décrit pour l’un est plus que probablement induit aussi par tous les autres.

La FDA (agence états-unienne du médicament) a émis le 4 juin un communiqué de presse intitulé Early Communication About an Ongoing Safety Review of Tumor Necrosis Factor (TNF) Blockers (marketed as Remicade, Enbrel, Humira, and Cimzia). En français: Annonce préliminaire de la mise en place d’une revue du rapport bénéfices-risques des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale commercialisés sous les noms Remicade, Enbrel, Humira et Cimzia.

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