Gardasil: retrait demandé en Espagne après un décès. Rappel des critiques espagnoles et des principaux arguments contre la vaccination HPV

Dans cet article, je rends compte du décès, en septembre dernier, d’une jeune fille de 13 ans à Gijón (Espagne) et des prises de position officielles, avant de passer aux réactions critiques, et notamment à la nouvelle pétition (à signer sur cette page) pour le retrait du Gardasil du calendrier vaccinal, mise en place par des professionnels de santé très réputés tout comme par des usagers, des associations d’usagers et de professionnels de santé ainsi que des sociétés savantes. Puis je rappelle la longue série de critiques et actions passées, c’est-à-dire le contexte dans lequel s’inscrit cette nouvelle initiative du mouvement de résistance civique espagnol.

Ce décès ainsi que les réactions et initiatives espagnoles nous rappellent les problèmes posés par ce vaccin, à propos duquel je donne l’alerte depuis 2007 en France. Problèmes qui nécessitent un débat public de plusieurs ordres à partir de la transparence en matière des données scientifiques et la transparence sur les liens d’intérêt :

• les conflits d’intérêts des professionnels de santé et des associations et les biais qui en résultent; l’étendue du lobbying et l’influence du marketing
• l’utilité non prouvée d’une telle vaccination
• l’efficacité non prouvée du Gardasil et du Cervarix contre le cancer du col de l’utérus
• les effets indésirables
• le risque d’un remplacement sérologique par des génotypes HPV plus agressifs
• le pharmacommerce de la peur
• la désinformation par (le marketing de) Sanofi Pasteur MSD, Merck, GSK et des leaders d’opinion
• les coûts pour les systèmes publics d’assurance-maladie

Je rappelle les principaux arguments, fais des comparaisons avec la France et donne bon nombre de liens permettant d’en savoir plus sur les diverses dimensions de ce dossier.

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Décès d’une jeune fille de 13 ans. Prises de position officielles

A la mi-septembre, une jeune Espagnole de 13 ans, originaire de Gijón (Asturies) a fait une crise sévère d’asthme dix heures après l’administration de la deuxième dose de Gardasil, censé protéger contre deux souches de papillomavirus humains (HPV 16 et HPV 18) impliquées dans certains cancers du col de l’utérus. La jeune fille est décédée.

Des investigations sont en cours, notamment par les services de santé des Asturies (Consejería de Sanidad del Principado de Asturias) et par le ministère fédéral de la Santé, des Affaires sociales et de l’Egalité (Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad)

Mais, sans attendre les conclusions de l’enquête, des sociétés savantes ont déjà déclaré que rien ne laissait supposer un lien de causalité entre le Gardasil et cette crise d’asthme. Ainsi, le 17 septembre, la Société espagnole de pédiatrie (AEP : Asociación Española de Pediatría) a repris les conclusions de son comité technique des vaccinations et a émis un communiqué réaffirmant la sécurité et l’efficacité du Gardasil et du Cervarix et rappelant qu’ils ont fait l’objet d’une homologation par les diverses agences du médicament : la FDA (Food and Drug Administration) aux Etats-Unis, l’EMA (European Medicines Agency) en Europe, l’AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) en Espagne. Sans oublier l’OMS.

Selon la Société espagnole de pédiatrie, le Gardasil et le Cervarix ne seraient pas contre-indiqués chez les asthmatiques. Dans ce communiqué – « Comunicado de la AEP sobre la vacuna VPH y el caso de la niña de Asturias » -, l’AEP affirme que les seuls effets indésirables fréquents seraient la rougeur locale (à l’endroit de l’injection) et, dans une moindre mesure, des épisodes fébriles. La société de pédiatrie demande appelle à la poursuite de la vaccination, disant que les 100 millions de doses déjà administrées dans le monde servent de preuve de la bonne tolérance et de la sécurité du vaccin, bref, d’un rapport bénéfices/risques clairement favorable.

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Nouvelle pétition pour le retrait du Gardasil du calendrier vaccinal

Afin d’éviter les répétitions, je rends compte de la pétition et explique plus bas en détail l’argumentation des pétitionnaires et le contexte dans lequel elle s’inscrit et les actions qu’elle vient compléter.

« Retirar la vacuna del VPH es invertir en salud » (Retirer le vaccin HPV, c’est investir dans la santé) » – c’est le titre du texte accompagnant la pétition mise en place en septembre 2012. Il rappelle brièvement les principaux arguments contre la vaccination par le Gardasil, utilisés déjà dans la pétition de 2007.

L’association des victimes des vaccins HPV Asociación de Afectadas por la Vacuna del Papiloma, fondée à Valence suite aux effets indésirables sévères subis par deux jeunes filles de 14 ans, appelle à signer la pétition. Elle rappelle certaines de ses initiatives auprès des autorités politico-sanitaires et demande selon quelle logique exposer les jeunes filles à des risques d’effets secondaires graves qui peuvent les affecter depuis la vaccination jusqu’à leur mort et donc détruire leur vie, au nom d’un hypothétique cancer qui a un infime risque de leur arriver au bout de 30 ans (si elles ne font aucun frottis)…

L’on apprend que 737 effets indésirables ont été signalés en Espagne, dont certains très graves. Et pourtant, ces « complications ne semblent pas suffisamment sérieuses pour empêcher le ministère de la Santé et l’industrie pharmaceutique d’étendre la vaccination aux garçons », ce qui « manque totalement de rationalité, sur le plan clinique, épidémiologique et économique ».

Les signataires demandent aux professionnels de santé d’informer correctement et complètement les parents et les jeunes filles ; ils demandent aux autorités sanitaires de créer un fond de compensation pour les victimes d’effets indésirables, de retirer le Gardasil du calendrier vaccinal et de ne plus le rembourser, de renoncer aux projets d’extension de la vaccination aux garçons, et ce pour deux raisons principales :

• ne plus exposer une population jeune et en bonne santé à des risques inutiles qu’entraîne le Gardasil, alors que l’on dispose de moyens de prévention efficaces : frottis, préservatif et éducation sexuelle (puisqu’il s’agit d’une infection sexuellement transmissible)
• cesser les dépenses inutiles qui grèvent le budget du système national de santé, surtout dans cette période de coupes budgétaires aveugles qui menacent les prestations sociales et compromettent l’équité

En bref, comme il est dit sur l’affiche postée sur le site de l’association médicale No Gracias.eu, le Gardasil est inefficace, inéquitable et pas sûr.

Parmi les signataires, on compte, outre l’association de victimes déjà citée, plusieurs associations d’usagers et de femmes, ainsi que des associations et organisations médicales – dont l’association des médecins espagnoles indépendants No gracias.eu et le CAPS -, ainsi que des signataires individuels tels que Carlos Alvarez-Dardet, Juan Gervas, le pharmacologue Joan Ramon Laporte, Carlos Ponte (président de No Gracias), etc.

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Contexte en Espagne, avant le décès : critiques, pétitions, articles, argumentations…

Dès 2007, c’est en Espagne et en Allemagne que les critiques ont été les plus systématiques et documentées. En Allemagne, c’est la revue indépendante Arznei-Telegramm qui est à la pointe de la contestation. L’article qui analyse les résultats intermédiaires à trois ans des essais cliniques Future – qui fondent l’autorisation de mise sur le marché, malgré une efficacité de 17% – est traduit sur cette page. Il y a eu d’autres prises de position documentées dans les divers articles sur Pharmacritique faisant état des controverses à l’étranger.

En Espagne, c’est la prise de position critique de l’épidémiologiste Carlos Alvarez-Dardet, professeur de santé publique à l’université d’Alicante et directeur du Journal of Epidemiology and Community Health, qui a été la plus médiatisée dès 2007. Dans un entretien accordé en décembre 2007 à la Gazette de la Socamfyc (Société de médecine générale des Iles Canaries), Carlos Alvarez-Dardet parlait déjà de la vaccination massive par Gardasil comme d’une expérimentation directe sur la population, compte tenu de l’absence de données fiables sur l’efficacité et le rapport bénéfices/risques : « Le fait qu’une piste d’investigation se montre prometteuse doit motiver le gouvernement à financer plus d’études, mais nous ne pouvons pas faire des expérimentations sur la population« , disait-il. Il dénonçait aussi les conflits d’intérêts, les financements à travers lesquels Sanofi Pasteur MSD fait représenter ses intérêts commerciaux par les décideurs politico-sanitaires…

D’ailleurs, le titre de l’interview est clair : « La industria debe aclarar a quién paga por promover la vacuna del cáncer de útero » (L’industrie pharmaceutique doit dévoiler qui elle paie pour faire la promotion du vaccin contre le cancer du col de l’utérus).

Dans toutes ses prises de position, Carlos Alvarez-Dardet s’insurge contre l’ampleur qu’a prise la campagne promotionnelle par l’industrie pharmaceutique – aussi à travers des publicités directes dans les media, avec le concours des autorités sanitaires -, alors que l’on manque d’information scientifique fiable. Il dénonce une situation inédite en Espagne, confinant à la « folie » et appelant une riposte civique.

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La pétition de 2007 demandant un moratoire sur l’utilisation du Gardasil

D’autres professionnels de santé, des usagers, des associations et des sociétés savantes se sont joints à lui et ont mis en place en 2007 une pétition relayée sur Pharmacritique, dans un article qui évoque les débuts du mouvement et en explique les raisons : « Des médecins espagnols réclament un moratoire pour l’utilisation du Gardasil ».

Le manifeste de ce mouvement de résistance civique à la « folie » du Gardasil (terme de Carlos Alvarez-Dardet) a été publié dans le journal El País : « Razones para no decidir con prisas » (Les raisons qui s’opposent à une décision hâtive).

Parmi les initiateurs de cet appel à un moratoire sur la vaccination figure aussi Ildefonso Hernández-Aguado, l’actuel directeur général du département de santé publique du ministère de la Santé. Il a signé la pétition avant d’assumer cette haute fonction administrative, donc en sa qualité de professeur de santé publique et de médecine préventive à l’UMH (Universidad Miguel Hernández de Elche).

Voici les principales raisons invoquées par les pétitionnaires et relayées par d’autres critiques par la suite. (Je complète par des arguments tirés d’autres sources):

Une campagne marketing très agressive fait passer la publicité d’un produit à vendre pour de l’information en santé publique, alors qu’en Espagne, l’incidence et la mortalité par cancer du col de l’utérus sont parmi les plus basses en Europe, et crée des besoins de « prévention », au sens déformé du terme, basés non sur des preuves médicales mais sur la peur d’une souffrance hypothétique.

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La campagne marketing laisse entendre que toute infection par les HPV serait une maladie à prévenir et non pas un facteur de risque. Or, dans près de 90% de cas, l’infection passe inaperçue, neutralisée par le système immunitaire. Dans de rares cas, lorsqu’il y a d’autres co-facteurs (tabagisme, antécédents de maladies sexuellement transmissibles et d’inflammations du col de l’utérus, grossesses multiples, usage prolongé de contraceptifs, système immunitaire affaibli, malnutrition, partenaires sexuels multiples, susceptibilité génétique,…, voir cet article), l’infection persiste et provoque une dysplasie de bas grade (CIN 1 [cervical intraepithelial neoplasia] ou LSIL [lésion intraépithéliale squameuse de bas grade]), qui disparaît elle aussi d’elle-même dans la majorité des cas. Et même parmi les dysplasies moyennes (CIN 2), le traitement n’est pas systématique, puisque autour de 40% sont éliminées par le système immunitaire (voir les analyses de la revue allemande Arznei-Telegramm, par exemple).

Le marketing joue sur la peur – le pharmacommerce de la peur étant typique pour l’ensemble de la promotion – et culpabilise les parents. Merck et GSK se sont d’ailleurs fait rappeler à l’ordre pour des campagnes publicitaires laissant penser qu’en l’absence de vaccination par Gardasil ou par Cervarix, les jeunes filles seraient quasiment condamnées à mort (pensons à la campagne « One less » de Merck, sous-entendu : « une morte en moins »).  

La désinformation massive – des usagers comme des professionnels de santé – consiste à faire croire que le vaccin protègerait efficacement contre toutes les souches de papillomavirus humains cancérigènes, alors que c’est loin d’être le cas. D’ailleurs, les deux souches contenues dans le Gardasil et le Cervarix – les HPV 16 et 18 – sont présentes dans seulement 28% des cas des lésions précancéreuses en Espagne. L’on sait – et c’est dit par exemple dans la monographie du CIRC (Centre international de recherche sur le cancer, ou IARC selon l’acronyme anglophone) – qu’il y a une très grande variabilité géographique des sérotypes de papillomavirus. Des recherches menées à Barcelone ont montré que la fréquence des infections par n’importe quel sérotype de papillomavirus humains était de… 2,98% parmi les 973 femmes comprises dans l’étude de Sanjose, Allmiral et al, dont j’ai rendu compte en détail dans ce billet. Plus troublant encore : parmi les 29 femmes ayant contracté une infection par un papillomavirus humain (29 sur 973), aucune n’était infectée par les HPV 18 ou 11. 6 femmes étaient infectées par le HPV 16 et une seule par le HPV 6. Aucune n’était infectée par au moins deux des quatre sérotypes du Gardasil.

Même faible prévalence aux Etats-Unis, mise en évidence dans une étude de Dunne et al parue dans le JAMA (voir les détails dans mon article « Le Gardasil est là. Mais où sont les souches HPV 16 et HPV 18 ? Très faible prévalence de ces sérotypes, selon une étude du JAMA »). Parmi toutes les femmes américaines de 15 à 49 ans qui sont infectées par le HPV, seulement 3,4% le sont (ou l’ont été) par l’un des quatre génotypes de HPV contre lesquels le Gardasil est censé protéger (6, 11, 16, 18). Aucune femme n’est infectée par les quatre types HPV à la fois. Parmi ces 3,4%, seules 2,3% sont concernées par le génotype 16 (1,5%) ou par le génotype 18 (0,8%), considérés à haut risque oncogène. Et seules 0,10% des femmes infectées le sont à la fois par le HPV 16 et le HPV 18.

Sur un autre continent : une estimation faite sur la base d’un échantillon représentatif brésilien arrivait à des pourcentages semblables : 2,7% des femmes brésiliennes infectées le sont soit par le génotype 16 soit par le HPV 18.

Rien ne prouve que la « prévention » par le Gardasil est efficace, puisque l’essai de phase III n’a duré que trois ans, avec des résultats peu probants, alors qu’un cancer risque de se déclarer 15 à 30 ans (ou plus) après une infection que le système immunitaire n’aurait pas neutralisé tout seul. Par ailleurs, selon l’evidence-based medicine, les résultats intermédiaires devraient être pris avec beaucoup de réserves, à la rigueur comme l’indice d’une tendance restant à confirmer, et certainement pas comme une conclusion permettant de fonder une politique de santé publique touchant des millions de jeunes filles en bonne santé. En outre, les indices actuels montreraient plutôt une efficacité préventive – de 17% ( !), selon les chiffres des essais Future – contre certaines dysplasies, qui sont des lésions précancéreuses dues à certains types de papillomavirus; rien ne permet de conclure à une efficacité contre les cancers du col utérin eux-mêmes.

La désinformation fait que le public n’est pas informé sur l’histoire naturelle de la maladie : les 90% des infections éliminées en silence par le système immunitaire, les co-facteurs nécessaires pour qu’une infection persiste, les 15 à 30 ans qu’il faut pour qu’une dysplasie persistante se transforme en cancer du col de l’utérus – temps pendant lequel les frottis l’auront dépistée et les traitements très performants l’auront guérie depuis longtemps… Et ainsi de suite.

Il pourrait y avoir un risque – signalé dans certains articles sur Pharmacritique, chiffres à l’appui – que le Gardasil bouleverse l’écosystème actuel et ait un effet de pression de sélection sur les sérotypes de papillomavirus humains. Ce serait un remplacement sérologique : le risque que le vaccin favorise l’infection par d’autres sérotypes de HPV, plus agressifs, qui déjoueraient plus facilement les défenses immunitaires, avec des conséquences potentiellement incontrôlables.

Dans l’essai Future, dans un petit sous-groupe (ayant des caractéristiques socio-démographiques particulières) il y a eu une augmentation de 44,6% des infections par des sérotypes autres que les HPV 16 et 18, chez les femmes qui ont été vaccinées alors qu’elles étaient déjà infectées, et ce par rapport aux femmes non vaccinées. Cela n’a qu’une signification numérique pour ce petit sous-groupe-là et n’a pas de signification statistique pour l’ensemble des essais Future. Cette augmentation des dysplasies chez les vaccinées infectées avant le Gardasil par rapport aux non vaccinées ne s’est pas reproduit dans d’autres sous-groupes, dans les vérifications demandées par l’agence états-unienne du médicament FDA, dont les experts avaient remarqué ces résultats, mentionnés dans le dossier d’homologation. Comme tout signal d’alerte, celui-ci aussi est à surveiller, car le remplacement sérologique pourrait avoir des conséquences s’il arrive; pensons, toutes différences gardées, à la vaccination anti-pneumococcique, avec l’apparition de souches multirésistantes, beaucoup plus difficiles à traiter. Cet aspect n’a bien entendu pas échappé à la revue Arznei-Telegramm, qui le mentionne dans l’article de 2007 analysant les résultats de Future, mais soulignant qu’il s’agit juste d’un signal d’alerte.

C’est cette position que j’ai relayée. Car, à moins qu’il y ait des confirmations scientifiques et une information complète, ce risque de remplacement de certains sérotypes par d’autres et les résultats de ce petit sous-groupe ne devrait pas être utilisé par des critiques pour faire peur à la population – par exemple en disant que la vaccination par Gardasil risquerait de provoquer plus de cancers du col de l’utérus. Dans un sens comme dans l’autre, on ne peut parler que de dysplasies. Ceux qui font peur sans parler des circonstances exactes, donc en extrayant de ce document de la FDA uniquement les bouts d’information qui vont dans leur sens, utilisent les mêmes méthodes que l’industrie pharmaceutique.

L’incidence très faible du cancer du col de l’utérus en Espagne fait qu’il ne saurait être tenu pour un problème de santé publique, soulignent les pétitionnaires. Mais l’inventivité des firmes compense cela. Elles savent exagérer la portée des risques, présenter des facteurs de risque comme des maladies, ou alors inventer des « maladies », comme avec le traitement hormonal substitutif de la ménopause, en cachant les effets secondaires des traitements pendant des décennies. Compte tenu de sa propre histoire, « ce secteur ne jouit pas d’une grande crédibilité publique », qui justifierait d’en faire « le garant de notre santé », ironisent les pétitionnaires.

Il y a beaucoup d’articles sur Pharmacritique au sujet du disease mongering (en descendant sur cette page), qui permettent de comprendre la multiplicité des formes du façonnage de maladies, qui ne se limite pas à l’invention de maladies. Certains aspects dans le discours marketing de Merck, Sanofi Pasteur MSD, GSK, CSL à propos des papillomavirus humains et du cancer du col de l’utérus relèvent du disease mongering.

Inutile de dire que cela vaut tout autant pour la France. Le cancer du col de l’utérus n’est pas un problème de santé publique. Des programmes de dépistage rationnels devraient être mis en place selon des critères tenant compte de tous les facteurs impliqués, pour que ce ne soit pas une autre forme de surmédicalisation, un surdépistage de plus, pour le seul bénéfice des professionnels de santé et des industriels concernés. En Pologne, le dépistage du cancer du col de l’utérus et celui du cancer du sein ont été déclarés obligatoires en 2010 et intégrés à la médecine de travail. Voir à ce sujet l’article « Surdiagnostic des cancers: entre dépistage obligatoire en Pologne et surdépistage imposé en France sous pressions diverses ».    

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Les coûts de la surmédicalisation

Compte tenu du coût – 464 euros en Espagne, plus la logistique – cette vaccination est une charge financière énorme, de nature à déstabiliser à elle seule le financement du calendrier vaccinal, voire même du système de santé publique dans son ensemble. Ces coûts entraînent une réduction de fait des dépenses utiles : les programmes de prévention non médicamenteuse, de dépistage et de traitement des cancers du col de l’utérus, sachant que le dépistage permet d’intervenir et de traiter les dysplasies dues à tous les génotypes de papillomavirus humains, et pas seulement aux deux (HPV 16 et 18) ciblés par le Gardasil (et par le Cervarix, d’ailleurs).

Selon les calculs des critiques espagnols, compte tenu de la faible incidence du cancer du col de l’utérus en Espagne rapportée aux coûts, la prévention d’un seul décès coûterait 8 millions d’euros à l’assurance maladie espagnole. Et il est impossible de dire si d’autres rappels seront nécessaires – en plus des trois doses initiales -, puisque la durée de l’éventuelle immunisation n’est pas connue.

Mis à part les calculs spécifiques, l’argumentation vaut tout autant pour la France. En l’état actuel des connaissances, le risque que ce vaccin onéreux à l’efficacité incertaine remette en question les pratiques de prévention (utilisation du préservatif) et de dépistage (frottis cervico-vaginal) à l’efficacité démontrée, n’est pas acceptable. En France, les trois doses et les consultations reviennent à au moins 500 euros par jeune fille vaccinée. C’est un cas typique de surmédicalisation induisant des dépenses déraisonnables, d’abord parce qu’elles sont inutiles – pour des vaccins inefficaces et inutiles, donc exposant à des risques inutiles, qui induisent eux-mêmes des coûts de prise en charge des victimes, etc. Carlos Alvarez-Dardet a qualifié l’homologation et le remboursement du Gardasil de « folie », dans ses diverses prises de position, dont certaines ont été relayées sur Pharmacritique. En particulier lorsqu’on déplore un déficit croissant des systèmes publics d’assurance-maladie, rembourser des vaccins aussi coûteux qu’inutiles mérite largement ce qualificatif…

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D’autres réactions critiques en Espagne

D’autres groupes de médecins ainsi que le porte-parole de la Fédération des associations de défense de la santé publique ont exprimé les mêmes réticences face au vaccin, exemple-type de surmédicalisation et d’une dangereuse substitution de critères politico-commerciaux aux critères purement médicaux. L’appel à la riposte civique s’explique par la crainte que le Gardasil n’inaugure une série qui décrédibiliserait non seulement les vaccins, mais la médecine dans son ensemble, affirme le Dr Juan Gérvas, du groupe d’études CESCA. Deux formations politiques de gauche ont relayé la demande de moratoire au parlement

Le Dr Juan Gervas démonte les faiblesses scientifiques du Gardasil (voir cette note et celle-ci), une société de médecine générale fait de même et critique la vaccination massive, l’association féministe ADIBS critique vertement les méthodes marketing et de désinformation de Sanofi Pasteur MSD, doute de l’utilité et de l’efficacité du vaccin, etc.

En février 2009, un lot de Gardasil est retiré, la vaccination est suspendue, et l’Espagne est en émoi suite aux effets secondaires sévères subis par deux jeunes filles de 14 ans de Valence, qui ont été hospitalisées pour malaises, convulsions, pertes de connaissance… Comme d’habitude, les autorités, mais aussi Sanofi Pasteur MSD diront pratiquement tout de suite qu’il n’y a aucune relation de cause à effet entre le Gardasil et l’état des jeunes filles et réaffirmeront cela plus tard. La réunion d’experts qui rendra ces conclusions a été financée par Sanofi Pasteur MSD et Mérieux, selon des articles dans les media espagnols… Dans la presse, des rumeurs seront lancées sur la supposée labilité psychique des deux jeunes filles, laissant entendre que les réactions auraient été d’ordre hystérique. Les détails sont dans cet article : « Lot de Gardasil défectueux ou effets indésirables ? Deux Espagnoles à l’hôpital pour pertes de connaissance et convulsions, dont une toujours en soins intensifs ».

A la suite de ce rebondissement, les critiques se mobilisent à nouveau, comme on peut le lire dans l’article « Carlos Alvarez-Dardet et Juan Gervas demandent l’arrêt de la vaccination par Gardasil, qualifiée d’expérimentation sur nos jeunes filles ».

Carlos Alvarez-Dardet s’exprime dans la presse; certains de ses propos sont cités dans un article paru sur le site du journal Informacion.es d’Alicante sous le titre “El laboratorio investiga con la población al poner en venta un fármaco del que no se sabía todo” (traduction libre : En mettant en vente un produit pharmaceutique sur lequel on ne connaît pas tout, le laboratoire mène des recherches directement sur la population). Selon Alvarez-Dardet,

Sanofi Pasteur MSD « a commis une fraude lors des essais cliniques : la firme n’a pas donné toutes les informations en sa possession, alors qu’il y a beaucoup d’effets secondaires. Le Gardasil n’aurait pas dû être commercialisé. Il n’y a pas que le lot en question [dont font partie les doses administrées aux deux jeunes filles], mais aussi la vaccination dans son ensemble qui devraient être suspendus. » Alvarez-Dardet considère que la pression du laboratoire sur les professionnels de santé et les hommes politiques espagnols équivaut à une obtention forcée de l’autorisation de mise sur le marché [du Gardasil], puisqu’elle a été accordée « malgré l’absence de preuve de son efficacité. » Et il ajoute que « toute personne qui s’exprime dans les media doit déclarer si elle a ou non des liens financiers avec l’industrie pharmaceutique. »

Quant à Juan Gervas, sa nouvelle salve de critiques est reprise par le site Público dans un article intitulé « Sanidad retira un lote de la vacuna contra el VPH » (Les autorités sanitaires retirent un lot de vaccins contre [certains types de] papillomavirus humains).

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Conséquences du décès d’une jeune Autrichienne. Inefficacité du Gardasil prouvée par la modélisation autrichienne

Prenons un autre pays où un décès a été enregistré à la suite d’une vaccination par Gardasil : l’Autriche. Le cas, décrit dans ce billet, est exemplaire, au vu des réactions responsables des autorités politiques.

Suite au décès d’une jeune fille de 17 ans, Jasmin Soriat, la ministre de la Santé d’alors – le Dr Andrea Kdolsky, d’emblée sceptique quant aux vaccins HPV – a demandé une étude prospective sur l’efficacité du Gardasil à long terme. Face aux résultats négatifs d’une telle étude, Andrea Kdolsky a courageusement refusé d’inclure le Gardasil dans le calendrier vaccinal et de le rembourser. Les principales raisons sont « les données peu sûres », l’absence de certitudes quant à l’efficacité du vaccin, à la durée de l’immunisation, à la nécessité ou non de rappels ultérieurs, etc. Elle a mis en place une campagne d’information sur les papillomavirus humains, les dysplasies et les cancers du col de l’utérus, insistant sur les moyens de prévention et sur le dépistage par frottis cervico-vaginal, « de loin plus efficace » dans la prévention des lésions précancéreuses et des cancers du col de l’utérus. Tous les moyens devaient être mis en œuvre pour le renforcer.

A noter que la ministre Andrea Kdolsky a dénoncé – tous comme d’autres critiques – « la communication [par les laboratoires pharmaceutiques et les experts] de nature à induire en erreur sur l’effet du vaccin anti-HPV » ; ce discours marketing des firmes a été repris même par des hommes politiques, avec des conséquences « dangereuses et très préoccupantes », déplorait-t-elle. Les jeunes filles vaccinées se pensent protégées contre le cancer du col de l’utérus, et même contre des maladies sexuellement transmissibles, et relâchent leur vigilance en matière de pratiques sexuelles.

L’étude en question est une modélisation faite à l’Institut Ludwig Boltzmann, indépendant de l’industrie pharmaceutique, par une équipe dirigée par Ingrid Zechmeister. Les résultats sont exposés dans cet article de Pharmacritique. Ils sont sans appel, même dans l’hypothèse du scénario le plus optimiste qui soit :

Même si l’on vaccinait 85% des jeunes filles de 12 ans par Gardasil jusqu’en 2060 – et ce en supposant qu’il est efficace à 100% et immunise à vie – on n’atteindrait au bout de 52 ans qu’une diminution de 10% des cas de cancer du col de l’utérus. Et la mortalité ne baisserait que de 13%…

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Des décès aux Etats-Unis, en Inde, en Grande-Bretagne…

Les décès aux Etats-Unis sont évoqués dans les rapports annuels de l’association conservatrice Judicial Watch, qui répertorie aussi les effets indésirables signalés au système de vaccinovigilance VAERS et à l’agence états-unienne du médicament FDA (Food and Drug Administration). Ces rapports, ainsi que l’enquête en Grande-Bretagne, suite au décès d’une collégienne (après vaccination par Cervarix de GSK), ont été évoqués dans les articles sur les effets indésirables, à lire en descendant sur cette page. Partout, les autorités sanitaires ont conclu à l’absence de lien de causalité avec les vaccins.

Les décès et effets indésirables graves enregistrés en Inde ainsi que les réactions politiques et la réflexion sur les conditions dans lesquelles sont menés les essais cliniques dans les pays pauvres sont évoqués dans cet article : « Arrêt d’un essai clinique du Gardasil en Inde: 7 décès, 120 effets indésirables graves, conflits d’intérêts, désinformation… »

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D’autres liens, pour en savoir plus

Sur les conflits d’intérêts et les conditions d’autorisation de mise sur le marché et d’admission au remboursement :

Quant à la collusion entre Merck et Sanofi Pasteur MSD, d’une part, des hommes politiques, des médecins et associations de patients, d’autre part, qui ont des conflits d’intérêts du fait des financements reçus des industriels, vous pouvez lire les billets réunis sous la catégorie « Gardasil, Cervarix : conflits d’intérêts« , ainsi que la note donnant l’exemple de la principale association allemande de patients (DGVP), payée pour défendre et promouvoir les intérêts de l’industrie pharmaceutique, y compris le Gardasil.

Il est consternant de voir que dans plusieurs pays européens, ce sont des hommes politiques voulant capitaliser sur un plan électoral qui ont annoncé que le vaccin était révolutionnaire et qu’il fallait l’autoriser en urgence. En 2007, Xavier Bertrand avait annoncé le remboursement du Gardasil par la Sécurité sociale sans même attendre l’avis des organismes spécialisés : le Comité technique des vaccinations (CTV) et le Haut Conseil à la Santé publique (HCSP). Sur les 21 membres du CTV, 17 avaient des conflits d’intérêts avec l’industrie pharmaceutique. Même chose en Allemagne. Mais là, contrairement à la France, les réactions critiques n’ont pas tardé. Et elles sont venues aussi d’un représentant des caisses publiques d’assurance-maladie, qui a protesté contre une décision manifestement teintée de conflits d’intérêts et a dénoncé les influences de l’industrie sur le comité technique des vaccinations allemand (STIKO : Ständige Impfkommission), allant jusqu’à dire que si tous ceux qui ont des conflits d’intérêts étaient vraiment écartés des décisions, il ne resterait plus personne…

Sanofi Pasteur MSD, Merck et GSK entretiennent un réseau mondial d’influences et de conflits d’intérêts, dénoncé maintes fois, par exemple dans cet article. J’ai tenu à décrire en détail les conflits d’intérêts des experts français, tels que le Pr Didier Riethmuller et le Dr Jean-Luc Prétet, co-auteurs de l’étude EdiTH, qui sert de justification scientifique à la supposée nécessité d’une vaccination des jeunes filles françaises. Ces conflits d’intérêts ne sont déclarés nulle part dans les media français, ni même dans la presse médicale. Il a fallu les chercher dans la presse médicale internationale, où une telle déclaration (disclosure) est obligatoire.

A noter aussi les influences multiples qui se sont exercées dans la communication autour de l’implication des papillomavirus humains dans les cancers du col de l’utérus, puisque leur inscription sur la liste des agents oncogènes a été faite par Constella Group. Cette société de recherche sous contrat, chargée d’actualiser la liste des agents cancérigènes, travaillait en même temps pour les institutions publiques de santé aux Etats-Unis et pour Merck et GSK. C’est Constella Group qui est chargé de gérer le système de vaccinovigilance VAERS, donc de recueillir et analyser les effets indésirables et sélectionner ceux transmis à l’agence du médicament FDA. Ces aspects sont détaillés dans l’article « Les conflits d’intérêt: tare de naissance du Gardasil. Constella Group fait de la pub pour Merck et GSK, établit la liste d’agents oncogènes et recueille les effets secondaires au VAERS… »

Des influences, biais et conflits d’intérêts se sont exercés aussi au niveau du comité Nobel, qui a attribué le prix Nobel au chercheur allemand Harald zur Hausen. L’histoire des travaux de ce chercheur sur les papillomavirus humains est édifiante pour ce qui est des conséquences des financements par l’industrie pharmaceutique (MedImmune, puis AstraZeneca, GSK, Merck…). Voir l’article très détaillé et maintes fois repris « Gardasil et Cervarix : Astra Zeneca et la Fondation Nobel soupçonnées de corruption et conflits d’intérêts dans l’attribution du prix Nobel à Harald zur Hausen ».

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Efficacité et utilité du Gardasil contestées

Quant à la variabilité géographique des sérotypes HPV 16 et HPV 18, à la fréquence du cancer du col de l’utérus, aux co-facteurs impliqués dans l’apparition de ce type de cancers et quant aux conséquences de ces questions sur l’analyse de l’efficacité et de l’utilité d’une vaccination massive dans les pays occidentaux, voir les articles accessibles à partir de cette page.

La question de l’inutilité, mais aussi celle de l’inefficacité du Gardasil et du Cervarix, de la désinformation par Sanofi Pasteur MSD, Merck et GSK, ainsi que les principales critiques, controverses et actions (pétitions…) menées à l’étranger – tous ces aspects sont abordés dans plusieurs dizaines d’articles que l’on peut lire en descendant sur cette page. Ces articles abordent aussi le risque du remplacement sérologique.

Outre les articles dont j’ai rendu compte – dont le dernier est celui de la revue Prescrire, constatant l’absence de preuves d’efficacité du Gardasil -, il faut noter deux articles : sur l’inefficacité, le rapport bénéfices/risques défavorables:

– celui de Lucija Tomljenovic et Christopher Shaw, de l’Université de British Columbia : « Human papillomavirus (HPV) vaccine policy and evidence-based medicine: Are they at odds?”, paru dans Annals of Medicine le 22 décembre 2011. Il y est question de la désinformation par les laboratoires pharmaceutiques (et par les professionnels de santé) quant à la prévalence du cancer du col de l’utérus et des dysplasies, etc., mais aussi de l’absence de preuves sur l’efficacité du Gardasil et du rapport bénéfices/risques défavorable. Les auteurs se demandent comment une politique de santé peut être fondée sur des données qui ne remplissent pas les critères de l’evidence-based medicine.

– celui de la revue allemande indépendante Arznei-Telegramm, qui est la meilleure source d’information indépendante et a beaucoup écrit sur le sujet, depuis 2006, allant jusqu’à sortir, en mars 2010, un supplément de 10 pages pour informer le public et les professionnels de santé sur tous les aspects de ce dossier. Le dernier article réaffirme l’absence de preuves d’efficacité et d’utilité : « HPV-Impfung (Gardasil, Cervarix) : aktueller Kenntnisstand » (a-t 2011; 42: 95-7).

Les effets indésirables sont abordés dans ces articles.

Les articles sur le Cervarix sont sur cette page.

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Il faut une riposte civique pour mettre un terme à la surmédicalisation et au pharmacommerce de la peur

Signalons qu’il y a eu d’autres réactions et pétitions, par exemple en Italie (voir les articles sur les controverses à l’étranger). Espérons qu’une telle riposte civique verra le jour dans d’autres pays européens. Nous sommes tous co-responsables en permettant les excès d’un système promotionnel d’autant plus incongru qu’il sert de cache-misère à une industrie pharmaceutique dont les pipelines sont vides, qui souffre d’une panne d’innovation que le marketing des firmes et des experts à leur solde doit cacher à tout prix. Nous devons exiger que les excès soient limités par des mécanismes de contrôle, obligatoires dans d’autres secteurs, et que soit mis un terme au pharmacommerce de la peur et au ghost management pharmaceutique, qui prospère dans une sorte de trou noir de la démocratie, profitable à la collusion des intérêts, aux conflits d’intérêts. Car nous voyons à nouveau avec le Gardasil comment la raison est court-circuitée dès que le mot « cancer » est prononcé, comment tous les verrous et les garde-fous sautent face au pharmacommerce de la peur, lorsque le discours marketing met en avant la santé et joue sur cette peur et cette culpabilisation qu’il induit dans la population et sur une « prévention » au sens totalement déformé et démonétisé.

Elena Pasca

Copyright Pharmacritique

PS. quelques corrections d’orthographe et des petits ajouts insérés le 8 octobre