Gardasil: deux victimes demandent reconnaissance des effets indésirables et indemnisation. Rappel des faits qui plombent Gardasil et Cervarix

Je rappelle les controversés, la désinformation et les conflits d’intérêts qui grève to lourdement toutes les parties prenantes dans les affaires juteuses autour du Gardasil (et du Cervarix), ainsi que la situation de sous-notification chronique des effets secondaires et les doutes qui pèsent sur le système de recueil des effets indésirables. Je renvoie à l’analyse des résultats intermédiaires à trois ans des essais cliniques de Merck sur lesquelles se base l’AMM (autorisation de mise sur le marché), et qui ne met en évidence qu’une efficacité de 17% et à la soixantaine d’articles déjà parus sur Pharmacritique au sujet de ces deux vaccins d’utilité et d’efficacité douteuse, et dont les effets secondaires ont fait souvent la une. 

J’ai évoqué à maintes reprises le pharmacommerce de la peur, surtout s’agissant de cancers. Dès que le mot est prononce, tout devient permis, la raison est court-circuitée. J’en ai parlé dans l’article précédent, pour évoquer le degré d’acceptation sociale de ce discours et l’idéologie du risque zéro, qui, paradoxalement, fait courir des risques à beaucoup plus de personnes bien-portantes.

La publicité outrancière de Sanofi Pasteur MSD, qui joue sur la peur et culpabilise les mères (ne pas vacciner = exposer vos filles à un danger de mort = être des mauvaises mères) a parfaitement fonctionné, puisque dans les deux cas, ce sont les mères qui ont insisté pour que ces deux jeunes filles se fassent vacciner, alors que l’une d’entre elles était même explicitement opposée au Gardasil. Les deux jeunes filles, bien portantes et sans aucun souci de santé préalable à la vaccination, « racontent un quotidien suspendu à des crises de paralysie imprévisibles, des maux de tête et des douleurs au ventre insoutenables », une vie « devenue un cauchemar », des projets d’études annulés, etc., nous apprend la journaliste Emeline Cazi.

Selon Maître Charles Joseph-Oudin, d’autres demandes d’indemnisation devraient suivre, puisqu’il n’y a pas que deux victimes…

Dans la suite de l’article du Monde, nous apprenons que Sanofi Pasteur MSD s’en lave les mains et renvoie vers l’AFSSAPS, dont le message est, en gros : circulez, il n’y a rien à voir…

« L’autorité a recueilli 1 700 notifications pour le Gardasil, qui, comme tout nouveau médicament enregistré au niveau européen, a fait l’objet d’un plan de gestion des risques. Ces notifications concernent « essentiellement des accès fébriles intervenus dans les jours qui ont suivi l’injection », résume Bernard Delorme, responsable de l’information des patients et du public.
Des cas de maladies auto-immunes ont été recensés, « mais pas plus que pour les autres vaccins, poursuit-il. La proportion des effets indésirables graves est la même que celle qui survient naturellement dans cette tranche de population. » Pour que ces jeunes filles soient indemnisées, les experts de la CRCI devront établir un lien entre le vaccin et les symptômes décrits. Cette relation, aucun médecin ne l’a pour le moment formellement établie. »

Il est pratiquement impossible pour la défense des victimes, qui ne peut pas mener des essais cliniques, d’établir une relation stricte de causalité entre un vaccin et tel effet indésirable. Mais n’est-ce pas aux laboratoires de le faire, de démontrer non seulement le bénéfice, mais aussi la bonne tolérance et l’innocuïté de leurs produits ? C’est aussi pour cela que les essais cliniques doivent être faits selon une méthodologie stricte, à une grande échelle et en prenant en compte les effets indésirables. Or on est toujours dans un schéma d’inversion de la charge de la preuve… Et tous les critiques s’accordent à dire que la recherche actuelle n’est pas paramétrée pour mettre en évidence les effets indésirables à temps, et que c’est lors de la prescription massive que ceux-ci apparaissent. Ce qui n’est qu’une façon euphémisée de dire que la population sert de cobayes.

L’industrie pharmaceutique ne tient quasiment jamais ses promesses de mener des études post-commercialisation (post-marketing), de phase IV, si ce n’est des seeding trials, des études dites observationnelles sans aucun intérêt autre que marketing, puisqu’elles ne sont pas publiées et consistent à payer les médecins pour « recruter » un maximum de patients auxquels ils prescriront tel médicament (à la place de l’ancien traitement). Lorsqu’elles existent, les fiches d’observation sont préremplies ou remplies par les visiteurs médicaux… Sans essais approfondis de phase III, sans essais de phase IV, d’une part, et sans pharmacovigilance performante, d’autre part, comment éviter le risque non nécessaire, le risque iatrogène ? Ce n’est pas gérer le risque qu’il faut, c’est l’éviter autant que possible.

Le plan de gestion des risques (PGR) est de la poudre aux yeux, pour qu’on ne se demande pas pourquoi l’AFSSAPS a autorisé le Gardasil (mais aussi le Cervarix de GSK) sur la base de résultats intermédiaires à trois ans (voir l’analyse par Arznei-Telegramm des études Future I et II et la mise en évidence d’un taux très bas d’efficacité : 17%…).

Dans le cas des vaccins, administrés à une population en bonne santé, il est encore moins justifié de faire courir le moindre risque aux usagers. Le rapport bénéfices / risque ne doit pas seulement être favorable, mais le risque doit tendre autant que possible vers zéro. Et si ces vaccins sont inutiles – comme dans le cas du Gardasil et du Cervarix – au nom de quoi exposer les jeunes filles à des risques non évalués ? Car le seul moyen sûr de prévenir le cancer du col de l’utérus reste le frottis cervico-vaginal, qui permet le dépistage des dysplasies de haut grade dues à n’importe laquelle des 15 ou 16 souches de papillomavirus humains à haut risque cancérigène, et pas seulement à l’une des deux souches HPV 16 et HPV 18 présents dans les vaccins Gardasil et Cervarix.

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Prévalence variable des sérotypes HPV et fréquence inégale du cancer du col de l’utérus

On n’a pour le moment que la parole de Merck, Sanofi Pasteur MSD et GSK pour affirmer que ce seraient ces deux souches-là – HPV 16 et 18 – qui seraient prévalentes en France. Les laboratoires et les leaders d’opinion ayant des conflits d’intérêts oublient de dire qu’il y a une très grande variation géographique dans la prévalence des sérotypes à haut risque et qu’ils ont extrapolé les chiffres qui valent pour des pays pauvres tels que Haïti, à la fois pour la prévalence des sérotypes et pour la fréquence du cancer du col de l’utérus.

La prévalence des divers sérotypes HPV diffère largement d’une aire géographique à l’autre : les chiffres vo
nt de 1,5% en Espagne à 39% en Honduras et Kenya, lit-on dans le texte intégral de la monographie du CIRC (Centre International de Recherche sur le Cancer). « En général, la prévalence est la plus élevée en Afrique et en Amérique du Sud, la plus basse en Europe, et intermédiaire en Asie. Toutefois, les taux varient d’une région à une autre (7,8% en Italie vs. 1,5% en Espagne ; 2% a Hanoi vs. 10,9% à Ho Chi Min au Vietnam). »

En Haïti et dans d’autres pays pauvres, le cancer du col de l’utérus peut être la deuxième cause de mortalité par cancer chez les femmes, peut être un problème de santé publique, mais ce n’est pas le cas en France. Au cours des 15 à 20 ans qu’une dysplasie persistante met généralement à évoluer vers un cancer, le dépistage permet la mise en place de traitements efficaces quasiment à 100%. Le discours des laboratoires pharmaceutiques relève, dans ce cas précis aussi, du disease mongering (invention, façonnage de maladies, redéfinition de maladies déjà existantes, exagération, baisse des seuils dits « normaux », critères vagues… – tout cela pour qu’un maximum de bien-portants puissent s’identifier, soient médicalisés et consomment des médicaments, des vaccins, etc.)

Quant à la publicité, malgré l’interdiction formelle de publicité directe pour les médicaments – qui ne vaut malheureusement pas pour les vaccins -, elle se fait beaucoup mieux de façon indirecte, en particulier à travers des campagnes dites de « sensibilisation » ou d' »éducation » (sic), avec la complicité des autorités sanitaires, qui servent de garant et légitiment ce marketing. Les affiches placardées partout pour « sensibiliser » à la question du cancer du col de l’utérus étaient co-signées par Sanofi Pasteur MSD. Inutile de dire que ce n’est pas pour promouvoir le frottis que ces campagnes sont mises en place… Certaines publicités ont dépassé toutes les bornes – tellement outrancières que même les autorités sanitaires les plus laxistes ont dû intervenir ici ou là. Le slogan de Merck n’est-il pas « one less« : une vaccinée = une morte en moins?

Les firmes Merck et autres GSK et Sanofi oublient de dire qu’il y a des nombreux co-facteurs qui concourent à la persistance d’une infection et son évolution vers des dysplasies de moyen, puis de haut grade, puis vers des cancers. J’ai abordé ces questions dans les articles réunis sous la catégorie « Gardasil HPV cancer du col, fréquence, co-facteurs… » L’état du système immunitaire, la tabagisme, l’usage prolongé de contraceptifs, les antécédents d’inflammation du col de l’utérus et de maladies sexuellement transmissibles, les accouchements multiples, la malnutrition et la pauvreté en général, la promiscuité sexuelle, la susceptibilité génétique, l’appartenance à certaines ethnies… – beaucoup de co-facteurs sont présents dans les cas de cancer du col de l’utérus, même selon la monographie du CIRC, qui n’est pourtant pas une institution indépendante des pharmas…

Il existe des cas de cancer du col utérin sans aucune trace d’une infection par une quelconque souche de papillomavirus, ni à haut risque, ni à bas risque, ce qui fait que même l’affirmation selon laquelle le HPV serait une condition nécessaire, mais non suffisante, est exagérée.

Comme le soulignait la revue allemande indépendante Arznei-Telegramm, qui a été, comme toujours en première ligne pour lutter contre la propagande pharmaceutique sur le Gardasil et éclairer les femmes sur la prévention, Sanofi-Pasteur MSD désinforme et manipule les données et pourcentages pour vendre ce vaccin.

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Efficacité du Gardasil, vraiment ? Où sont les preuves scientifiques ?

Trois ans d’essais cliniques, c’est rien, surtout pour fonder des décisions de santé publique qui concernent des millions de jeunes filles. Les études devraient durer au moins 20 ans pour avoir des résultats fiables, compte tenu de la durée généralement très longue entre une infection par une souche de papillomavirus humains à haut risque (dont les HPV 16 et HPV 18 qui sont dans Gardasil et Cervarix) qui ne disparaîtrait pas d’elle-même (comme dans plus de 90% des cas) mais donnerait une dysplasie qui évoluerait du moyen grade au haut grade puis vers un cancer du col de l’utérus.

Pour un usage rationnel des vaccins Gardasil et Cervarix, tous les pays devraient suivre l’exemple de l’université de Tampere, en Finlande, qui a démarré en 2004-2005 une étude de suivi à long terme pour confirmer ou infirmer l’efficacité des vaccins. Cette étude veut pouvoir faire des affirmations preuves à l’appui, pour ne pas laisser place aux spéculations, comme le dit le sous-titre: Lehtinen et al, “Enrolment of 22,000 adolescent women to cancer registry follow-up for long-term human papillomavirus vaccine efficacy: guarding against guessing”. Intern J STD AIDS, 2006 Aug;17(8):517-21. (Voir cet article pour les détails).

On a vu en lisant le compte-rendu de la modélisation faite par l’équipe d’Ingrid Zechmeister, spécialiste en santé publique de renommée internationale à l’institut autrichien indépendant Ludwig Boltzman que même une vaccination systématique par un Gardasil supposé efficace ne changerait pas grand-chose quant à la prévalence et à la mortalité du cancer du col de l’utérus à l’horizon 2060 : même si on vaccinait 85% des jeunes filles de 12 ans par Gardasil jusqu’en 2060 – et ce en supposant qu’il est efficace à 100% et immunise à vie… – on n’atteindrait au bout de 52 ans qu’une diminution de 10% des cas de cancer du col de l’utérus. Et la mortalité ne baisserait que de 13%… Alors avec une efficacité de 17% à trois ans et dont on ne sait pas ce qu’elle donnera à plus long terme ? Tout ça pour ça ? Vider les caisses de la Sécurité sociale – car une vaccination complète coûte au minumum 500 euros (trois doses et consultations) – pour un vaccin inutile et qui expose manifestement à des risques importants ?

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Hystérie de conversion ou « hystérie vaccinale » pour le profit des tous les intéressés qui font bloc pour discréditer les victimes ?

On peut craindre que les autorités sanitaires et les autres instances compétentes réagissent face à ces deux jeunes Françaises comme leurs homologues espagnols face aux deux jeunes Espagnoles qui ont subi des convulsions et autres effets secondaires (voir cet article et celui-ci) et pour lesquelles un comité d’experts (ayant des conflits d’intérêts) mis en place lors d’une réunion sponsorisée par Sanofi Pasteur MSD a déclaré que leur état n’avait rien à voir avec le Gardasil… Il s’agirait, selon ce que ces braves experts ont laissé fuiter dans la presse, d’une forme d’hystérie de conversion, où des problèmes psychiques seraient somatisés…

Et ce alors même que Merck Sharp & Dohme (MSD), qui produit le vaccin et détient 50% de Sanofi Pasteur MSD, reconnaissait à l’été 2009 des effets indésirables tels que les syncopes, les convulsions et les états épileptiques et pseudo-épileptiques. J’ai rendu compte de cela dans cet article, qui indique que ces effets indésirables font désormais partie du RCT (résumé des caractéristiques du produit ou « notice » complète) du Gardasil aux Etats-Unis.

Quant aux paralysies et autres effets secondaires neurologiques (polyradiculonévrite évoquée dans le cas d’une jeune fille) et auto-immuns, n’oublions pas qu’une évaluation partielle par l’Académie Américaine de Neurologie (American Neurology Academy) en 2009 a conclu a une augmentation légère du risque de survenue du syndrome de Guillain-Barré dans les premières semaines après la vaccination (voir cet article).

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Le recueil des effets indésirables est-il fiable ?

Quant aux effets secondaires en général, à noter les rapports successifs de Judicial Watch à partir des signalements au VAERS (Vaccine Adverse Events Reporting System), détaillés dans cet article, celui-ci et celui-là.

Mais ce système de recueil est-il fiable ? La question se pose au vu des conflits d’intérêts multiples de la société de recherche sous contrat Constella Group, payée par les autorités sanitaires des Etats-Unis pour gérer le VAERS. Constella a été payée en 2003 par les National Institutes of Health (institution publique qui chaperonne la recherche médicale publique et distribue les fonds) pour actualiser la liste fédérale des agents carcinogènes et y a introduit les HPV (papillomavirus humains), qui n’y figuraient pas auparavant, ce qui a bien entendu ouvert un énorme marché pour les vaccins, les tests de dépistage… Elle l’a fait alors même qu’elle travaillait pour les firmes Merck et GSK (fabricants du Gardasil et du Cervarix), sans rien dire de ce conflit d’intérêts. Et c’est ce même Constella Group qui recueille les effets indésirables dans le VAERS et décide de leur interprétation et de ce qu’elle transmet ou non à la FDA (agence du médicament des Etats-Unis)…

J’ai détaillé cette question dans un article du 3 juin 2008 intitulé « Les conflits d’intérêts : tare de naissance du Gardasil. Constella group fait de la pub, établit la liste d’agents oncogènes et recueille les effets secondaires au VAERS… »

En général, les systèmes de pharmacovigilance souffrent de sous-notification chronique, et les plus optimistes estiment que le taux de signalement des effets indésirables est de 5 à maximum 10%.

Voir à ce sujet la Déclaration de l’ISDB (International Society of Drug Bulletins) sur la pharmacovigilance, faite à Berlin en 2001, et restée toujours aussi actuelle. Elle est résumée et commentée dans cet article.

Les médecins ne sont pas formés à prendre en considération la tolérance du médicament, les interactions, les effets indésirables – alors que la déclaration des réactions adverses est une obligation légale pour tout professionnel de santé – et, comme me disait un praticien libéral, remplir une fiche de signalement prend du temps et… n’est pas payé. Un autre praticien, généraliste libéral en région parisienne, ne savait même pas de quel centre régional de pharmacovigilance il dépendait – c’est moi qui le lui ai dit et fait un post-it avec les coordonnées – et n’avait fait aucun signalement en 14 ans de pratique.

Alors je peux comprendre qu’un responsable de pharmacovigilance se plaigne de ne pas avoir de notifications sur les effets indésirables; après tout, si dans la pratique, tout va bien. Les deux camps se renvoient la balle, les médecins de terrain disant que c’est aux autorités de les informer. Et les patients paient les pots cassés, comme d’habitude.

D’autre part, les médecins ne font pas suivre aux centres de pharmacovigilance les documents (résultats d’examen, certificats…) permettant d’appuyer la déclaration, donc la plupart du temps, celle-ci est considérée d’emblée comme non fondée, peu sérieuse, etc. Du coup, elle n’est même pas prise en compte et ne remonte pas à l’AFSSAPS. J’ai failli tomber de ma chaise lorsque j’ai appris qu’il faudrait fonder les déclarations. Et j’ai pu vérifier cela à travers le sort de plusieurs signalements faits par un professeur d’un hôpital de renom (à propos d’un analogue agoniste de la GnRH : Enantone, sans lien avec le Gardasil) : aucun ne s’est retrouvé sur la liste des effets secondaires. Liste donnée après moult insistances par l’AFSSAPS / ANSM à l’association de victimes au nom de laquelle je la demandais. La liste ne contenait pas nom plus des signalements faits par d’autres médecins. A quelques exceptions près, seuls des effets indésirables sans gravité étaient listés. Or j’ai pu faire la comparaison entre la liste de 70 effets secondaires de l’AFSSAPS et celle de la FDA (agence états-unienne du médicament), pour le même médicament: la liste de la FDA en contenait près de… 10.000. Une toute petite différence… Et attention, car les estimations quant aux 5% à 10% d’effets indésirables notifiés portent sur la FDA. En France et en Europe (à l’exception probable de la Grande-Bretagne, où le taux devrait être plus proche de celui des Etats-Unis), c’est certainement bien moins.

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Liens et références

Je renvoie vers les 60 articles que j’ai écrits sur Pharmacritique au sujet du Gardasil et du Cervarix, accessibles à partir des catégories

• « Gardasil, Cervarix : conflits d’intérêts »
• « Gardasil, critiques et controverses à l’étranger »
• « Gardasil, HPV, cancer du col, co-facteurs, prévalence… »
• « Gardasil, Cervarix : effets indésirables »
• « Cervarix, vaccin antipapillomavirus humains »

En particulier les articles sur le réseau tentaculaire de conflits d’intérêts entretenus par Merck, GSK, Sanofi Pasteur MSD et toutes leurs filiales et les autres firmes travaillant sous licence ou intéressées de près ou de loin, y compris en France et jusqu’au comité Nobel aux accointances douteuses (qui a attribué le prix Nobel à Harald zur Hausen) – ces articles et surtout les références qu’ils contiennent permettent de comprendre que nos jeunes filles sont les cobayes d’une « expérimentation grandeur nature » (Carlos Alvarez-Dardet) que je me félicite d’avoir été parmi les tout premiers à dénoncer en France aussi, et de façon argumentée, depuis décembre 2007.

Elena Pasca

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