Xavier Bertrand annonce une réforme globale de la filière médicament et de la pharmacovigilance, une transparence totale sur les conflits d’intérêts…

Le cabinet de Xavier Bertrand a envoyé aux rédactions – y compris à Pharmacritique – une synthèse de ses « propositions d’action » suivie de son intervention lors de la conférence de presse du 15 janvier 2011, qui a fait suite à la remise du rapport de l’IGAS intitulé sobrement « Enquête sur le Médiator« , dont voici l’intégralité. C’est du bon travail, et les inspecteurs ne mâchent pas leurs mots. A bon entendeur…

Quoi dire des propos et propositions de Xavier Bertrand (que je reprends plus bas) ? Chiche!

Attendons les actes. On jugera sur pièces, parce que les belles paroles sont là, mais peut-être en sont-elles que des « paroles, paroles, paroles », comme disait la chanson… Des paroles choisies pour faire tilt aux oreilles des critiques de longue date des conflits d’intérêts en santé et de leurs conséquences sur l’ensemble de la filière médicament, depuis la recherche clinique jusqu’à l’évaluation et l’autorisation de mise sur le marché (AMM), à la pharmacovigilance, à la formation médicale initiale et continue, puis jusqu’aux modalités d’information (ou plutôt désinformation) des médecins et du public sur le médicament, ses bénéfices et ses risques.

J’ai commencé il y a des années à donner le Physician Payment Sunshine Act comme exemple (première publication sur Pharmacritique le 17 décembre 2007, mais j’avais d’autres supports avant), en présentant aussi d’autres dispositifs et projets anglo-saxons dont on pourrait s’inspirer et en parlant de l’ennemi N° 1 des pharmas aux Etats-Unis, à savoir le sénateur Charles Grassley… Cela inspirait des réactions mitigées, compte tenu des vues de ce sénateur de droite, conservateur à l’américaine, dont les convictions ne cadrent certainement pas avec les miennes, ni avec celles de la plupart de mes interlocuteurs… Mais il a beaucoup de mérites autres, et vu le nombre de médicaments dangereux qu’il a contribué à neutraliser, vu les actions qu’il est capable de mener, y compris avec des partenaires démocrates, et la protection des lanceurs d’alerte qu’il a appris à apprécier malgré son enracinement politique – eh bien, il mérite que je m’attire quelques railleries.

Désormais, Chuck Grassley et le Sunshine Act dont il est le principal auteur et « promoteur » font partie des références « classiques » même pour les critiques français des pharmas. Qui ont aussi compris qu’il valait mieux laisser les préjugés de côté, aller au-delà d’une certaine supériorité française qui interdisait de se pencher sur les choses au-delà des apparences et prédisposait à des interprétations superficielles… Il vaut mieux s’interroger sur l’intérêt de certains dispositifs juridiques d’inspiration anglo-saxonne portant sur l’information des usagers, la protection des lanceurs d’alerte, l’importance des qualifications juridiques permettant de réprimer les dérapages des labos de même que les conséquences des conflits d’intérêts. Je peux dire que le message est bien passé. De proche en proche, de support en support. Xavier Bertrand en parle même comme d’une évidence.

Le Sunshine Act deviendra effectif en 2013, sous la forme que j’ai évoquée dans ce communiqué de presse fait pour la Fondation Sciences Citoyennes, qui a eu un grand succès. Nous exigions justement que la France suive l’exemple et mette en place un tel dispositif – et tout ce qu’il faudra pour qu’il y ait une véritable transparence sur les conflits d’intérêts en santé. Tout en soulignant que la transparence n’était qu’une étape et non pas un objectif en soi. Le but ultime, c’est l’élimination des conflits d’intérêts, la refonte globale et radicale de l’ensemble du système de santé, d’expertise et d’évaluation.

La Fondation Sciences Citoyennes parle, dans ce communiqué comme dans d’autres documents – et en particulier dans une proposition de loi sur la déontologie de l’expertise et la protection des lanceurs d’alerte -, de l’urgence à définir les principes d’une déontologie (et non pas une simple éthique contextuelle et relative) de l’expertise. Nous proposons de faire cela à travers une instance éthique appelée Haute autorité de l’expertise et de l’alerte, qui, comme son nom l’indique, aurait aussi pour mission de définir le statut du lanceur d’alerte et les modalités de son intervention et de sa protection. Ce qui implique aussi des changements dans certains domaines du droit. Y compris pour définir les modalités de l’exercice des capacités décisionnaires par les citoyens, ainsi que de l’exercice d’une expertise citoyenne dont les contours restent à définir par cette instance éthique.

L’expertise se doit d’être systématiquement pluraliste, contradictoire, transparente, multidisciplinaire, afin que les décisions politiques qui sont prises sur cette base traduisent autant que possible l’intérêt général et non pas les intérêts économiques de quelques industriels qui peuvent se payer une armée de leaders d’opinion qui verrouillent le système depuis la recherche clinique jusqu’à l’information…

Il est donc assez intéressant de voir quelle forme prendra le « Conseil de déontologie » dont parle Xavier Bertrand, de l’entendre faire appel à des lanceurs d’alerte protégés, parler d’une expertise pluraliste, multidisciplinaire, avec une participation citoyenne à tous les niveaux. Et avec une transparence à tous les niveaux, y compris s’agissant d’avis minoritaires exprimés lors de délibérations qui doivent être rendues publiques.

Il y a ainsi beaucoup d’éléments intéressants dans ce que dit Bertrand et dont un certain nombre recoupent les exigences de la Fondation Sciences Citoyennes. Mais ce discours est-il vraiment crédible ? L’imbrication entre l’industrie pharmaceutique et les hommes politiques comme la haute fonction publique – et désormais même entre la recherche publique et celle privée – est telle qu’un discours parlant de tout mettre à plat semble plus fait pour des effets d’annonce. Mais je serai la première à applaudir si j’ai tort.

Il y a beaucoup d’éléments bien choisis, de façon très pointue, si je puis dire, même pour ce qui est des élements plus techniques de l’évaluation des médicaments et des activités de l’AFSSAPS.

Forcément, on ne peut pas ne pas être d’accord sur le non remboursement de médicaments dont le niveau de service médical rendu (SMR) est insuffisant. Ou sur le durcissement des conditions d’AMM (autorisation de mise sur le marché), sur la nécessité d’une formation des médecins à la pharmacovigilance, pour qu’ils notifient les effets secondaires, sur l’urgence d’une formation médicale continue indépendante des firmes, sur le scandale qu’est le budget de l’AFSSAPS, provenant à 80% de l’industrie pharmaceutique à travers les taxes qui poussent à accorder facilement les AMM, ici ou ailleurs en Europe, là où les autorités sont réputées plus laxistes. Cela crée de la concurrence, si une agence gagne plus lorsqu’elle homologue plus…

Bien entendu, le doute doit profiter d’abord au patient, et non pas aux firmes, comme cela est le cas actuellement, puisque les agences de sécurité sanitaire servent plus de parefeu pour les intérêts des laboratoires que de protecteurs de la santé publique. Oui, il vaut mieux comparer un médicament à la référence disponible et non pas juste à un placebo. Qui dira le contraire?

Forcément, je ne peux – à première vue, du moins – qu’apprécier la volonté d’élaborer des dispositifs de transparence « totale » sur les conflits d’intérêts…

S’il faut prendre cela au premier degré, alors on verra vite des actes. Mais n’est-ce pas uniquement de la communication consensuelle qui calme le jeu au moment où tout risque de s’embraser à cause de scandales à répétition qui éveillent les doutes du grand public? Pensons aux affaires et aux conflits d’intérêts autour de la grippe A H1N1 et des vaccins, où on a clairement vu que le système d’AMM et d’évaluation est au service des firmes, que les agences sont au service des firmes. Rappelons-nous les scandales autour de médicaments tels que l’Agréal (véralipride), le Médiator (benfluorex), l’Avandia (rosiglitazone; j’écris sur ses dangers et ceux des glitazones en général (Actos…) depuis décembre 2007…), puis les deux autres médicaments mis en cause par la revue Prescrire : buflomédil (Fonzylane) et nimésulide (Nexen°). Mais aussi le Ketek° (télithromycine) et beaucoup d’autres. J’ai épinglé certains dans ces pages, de même que les anticorps monoclonaux (Tysabri, Humira, Herceptin, Enbrel…), les coxibs (Vioxx, Celebrex, Arcoxia), les analogues agonistes GnRH (Enantone, Décapeptyl, Zoladex…) et parlerai de plusieurs autres classes et molécules.

Les paroles de Xavier Bertrand sont en tout cas bien trouvées: des expressions utilisées de longue date par les critiques et qui font tout de suite tilt, comme le Sunshine Act… On aurait envie d’y croire. Mais l’illusion est une berceuse très efficace, et la berceuse met en veilleuse l’esprit critique.

Pas question.

Alors voici les discours, qui prennent bien sûr le Médiator pour point de départ (mais je n’en parle pas dans l’introduction, parce que, comme je l’ai dit lors du débat sur LCP le 10 janvier, c’est un épiphénomène d’un problème structurel qui fait beaucoup d’autres victimes et qu’il faut aborder comme tel). Je reproduis les discours tels quels, pour avoir un terme de comparaison dans un an ou deux.

Nous autres usagers critiques, de plus en plus nombreux désormais, jugerons sur pièces, et plus les paroles sont belles, plus les promesses sont fortes, plus la critique sera dure si elles se révèlent être ce que je crains, à savoir une berceuse de plus, juste mieux composée que d’autres.

Elena Pasca

* * *

Conférence de presse de Xavier Bertrand sur le Médiator

« Propositions d’actions dans le cadre de la réorganisation du système de sécurité sanitaire, plus particulièrement du médicament

Objectif: restaurer la confiance dans le système de santé et particulièrement le médicament.

1. Quelles actions à court terme ?

La priorité est aux patients qui ont pris du Médiator :

• dépistage, prise en charge, mise en place d’études de suivi, via des réunions bimensuelles du Comité de suivi sous la présidence des Ministres, qui réunit l’ensemble des parties prenantes (associations de patients, professionnels de santé, épidémiologistes, autorités sanitaires, assurance maladie et ministère),
• indemnisation des malades, qui doit être rapide et juste. Toutes les solutions possibles seront évoquées en début de semaine prochaine avec les associations de patients.

Concernant les médicaments aujourd’hui commercialisés sur le marché français, demande à l’Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) d’un bilan sous 15 jours des 76 médicaments faisant actuellement l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance et déclenchement immédiat des processus de réévaluation du bénéfice/risque.

Concernant l’Afssaps :

– proposition d’audition du futur directeur général de l’Afssaps par les commissions parlementaires avant sa nomination,

– renforcement de l’Afssaps par l’amélioration :

• i. de sa gouvernance au niveau de la direction générale et de ses directions techniques (proposition d’un binôme complémentaire – profil scientifique et profil administratif -),
• ii. de ses commissions : sur leur composition avec la réduction du nombre de membres pour éviter une dilution des responsabilités, l’implication de personnes qualifiées, telles que des associations de patients, d’usagers, ou encore des revues indépendantes, et sur leur fonctionnement avec une transparence et une publication des avis, y compris minoritaires, dans un délai de 15 jours,
• iii. de son mode de financement, qui doit pouvoir être assuré par une subvention de l’Etat, qui percevra en lieu et place de l’Afssaps les redevances des industriels.

Impliquer également dans les commissions de la Haute Autorité Santé des personnes qualifiées, à l’instar des propositions faites pour l’Afssaps.

La transparence des conflits d’intérêt : notre système se doit d’être exemplaire avec une totale transparence et une publication exhaustive de l’ensemble des conventions passées entre les industriels et les professionnels de santé. Ce processus doit concerner toutes les étapes de la chaîne de décisions, jusqu’aux membres des cabinets ministériels.

A ce titre, une réflexion doit impérativement être menée sur la mise en place d’un Conseil de Déontologie permettant de centraliser et d’analyser les déclarations pour l’ensemble des autorités sanitaires.

Enfin, lancement d’une mission d’inspection de l’ensemble des agences sanitaires afin d’évaluer leurs capacités de contrôle interne.

2. Quel système du médicament demain ?

Concernant l’attribution de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) : il ne doit plus suffire à un médicament de prouver un bénéfice supérieur au seul placébo, il faut que le bénéfice pour le patient soit au moins équivalent aux produits de référence déjà présents sur le marché.

L’amélioration du système de surveillance des effets nocifs des médicaments, la pharmacovigilance (PV), est indispensable; elle doit concerner chaque étape du processus :

• – la remontée des signalements en provenance du terrain, avec la sensibilisation forte des professionnels de santé à la culture de la PV (formations initiale et continue), la possibilité de déclaration directe par les patients ou associations de patients agréees,
• – la réception et le traitement du signal en consolidant les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), en modifiant le système d’imputabilité des cas pour garantir la remontée de signaux faibles et éviter l’exclusion de signaux due à un codage trop restrictif,
• – l’analyse et l’intégration des informations pour aboutir à une prise de décision adéquate sans délai : croisement de toutes les sources de données et réunion d’une cellule d’alerte (présidents des Commissions d’AMM, de Pharmacovigilance, de la Transparence et de l’Assurance Maladie).

Le doute doit toujours bénéficier au patient : procéder beaucoup plus facilement et rapidement à des suspensions d’autorisation de mise sur le marché, au vu de l’analyse des évènements indésirables signalés et de toutes les sources d’informations croisées.

L’inversion de la charge de la preuve : c’est à l’industriel de démontrer que son médicament présente un rapport bénéfice/risque positif et non aux autorités de prouver que celui-ci est devenu négatif. Les études demandées doivent être réalisées beaucoup plus rapidement : par exemple, suspension automatique de l’AMM en cas d’absence de production des résultats dans les délais fixés par l’autorité sanitaire.

Dans le cas d’un retrait d’un médicament dans un pays à l’initiative du laboratoire, ce dernier doit avoir l’obligation d’informer l’ensemble des autorités sanitaires internationales.

S’agissant des médicaments présentant un service médical rendu insuffisant (SMRI), définition et application de nouvelles règles : aucune prise en charge par la collectivité, c’est-à-dire pas de remboursement par l’assurance maladie, sauf avis contraire motivé du ministre.

En regard de cette transparence indispensable, le renforcement, la valorisation et la mobilité des experts internes des autorités sanitaires constituent un enjeu majeur pour garantir une évaluation indépendante et de qualité.

Renforcer le contrôle de la publicité auprès des professionnels de santé et mieux encadrer encore la visite médicale.

3. Quelle méthode pour rebâtir le système ?

Pour rebâtir le système de sécurité sanitaire dans notre pays, et plus particulièrement celui du médicament, avec comme objectif d’en renforcer la sécurité, l’éthique, la productivité et la transparence, il est indispensable de mener cette réflexion avec l’ensemble des acteurs : parlementaires, expertise académique, agences sanitaires, syndicats professionnels, associations de patients, industries de santé…

C’est dans cette optique que la concertation sera lancée dès la fin du mois de janvier 2011 avec une conclusion des travaux en mai 2011. »

*

Intervention de Xavier Bertrand le 15 janvier 2011 lors de la remise du Rapport de l’IGAS et de la conférence de presse sur le Médiator,

*Seul le prononcé fait foi

« Avec Nora Berra, nous avons reçu ce matin les inspecteurs de la mission IGAS sur le Médiator pendant près de 4 heures. C’est un rapport dense qui nous a été présenté, et nous tenons ici à saluer la qualité du travail et la quantité de travail accompli par la mission, dans des délais particulièrement contraints, nous en avons conscience.

Cette enquête contribue à faire toute la lumière sur la partie administrative de ce dossier. Ce n’est pas la seule, nous le savons bien. Les missions parlementaires vont pouvoir travailler. Je suis certain qu’elles se serviront aussi de cette enquête. Nous savons également qu’il y a des démarches judiciaires qui ont été engagées.

Il s’agit à nos yeux d’un rapport rigoureux, qui va au fond des choses et qui répond à l’exigence de transparence qui est la mienne depuis le début.

Ce rapport établit clairement qu’il y a eu des défaillances graves dans le fonctionnement de notre système du médicament. Et je tiens à le préciser, la mission de l’IGAS ne pouvait porter et ne porte que sur la sphère administrative. Les inspecteurs n’ont pas pu entendre, par exemple, les hommes politiques, les ministres, qui se sont succédé dans leurs fonctions.

Mais comme l’indiquent les inspecteurs, le déroulement des événements qu’ils ont relatés est très largement lié au comportement et à la stratégie des laboratoires Servier.

A la lecture du rapport, je constate qu’il y a un faisceau d’indices extrêmement lourds qui indiquent une responsabilité première et directe des laboratoires Servier dans ce drame du Médiator. Parce que c’est ce médicament des laboratoires Servier, parce que c’est le Médiator qui a causé des victimes. Il appartiendra bien sûr aux missions parlementaires et à la justice d’aller plus loin.

Mais le rapport montre aussi clairement que notre police du médicament a failli à sa mission.

Notre responsabilité aujourd’hui, ma responsabilité, mon devoir, c’est de rebâtir un nouveau système du médicament, un nouveau système de sécurité sanitaire, avec un objectif : qu’il n’y ait pas demain de nouveau « Médiator ».

C’est la condition de la confiance dans nos médicaments. Et nous sommes profondément convaincus que c’est la transparence qui crée les conditions de la confiance.

C’est pourquoi, dès le lendemain de notre prise de fonction, avec Nora Berra, nous avons demandé à l’IGAS que toute la lumière soit faite sur cette affaire.

Cette volonté de transparence doit être une exigence partagée par l’ensemble des acteurs. Et ce sera aussi le rôle des missions d’information parlementaires.

Notre mission, c’est de garantir la santé des Français, et donc notre responsabilité, c’est de rebâtir ce système. J’avais indiqué dès le départ que je n’hésiterais pas à changer ce qui doit l’être et à prendre des mesures urgentes et radicales s’il le fallait. C’est aujourd’hui le cas.

Nos concitoyens veulent légitimement se sentir protégés, ils veulent être sécurisés.

Mais pour ne pas reproduire à l’avenir les dysfonctionnements du passé nous devons tirer tous les enseignements.

Je voudrais juste faire un rappel des évolutions que nous avons constatées dans notre pays.

Après l’affaire du sang contaminé, notre système sanitaire a été organisé différemment avec la création des agences sanitaires. Ainsi, l’agence du médicament a été créée en 1993. A partir de ce moment là, l’évaluation, le contrôle et la décision qui relevaient auparavant de la responsabilité du ministère, ont été transférés à l’Agence du médicament, et en 1998 à l’AFSSAPS.

Je comprends bien les intentions de l’époque, mais le scandale sanitaire que nous connaissons aujourd’hui avec le Médiator montre que ce système n’a pas non plus apporté suffisamment de garanties.

Notre devoir, c’est d’en tirer toutes les conséquences. C’est donc de réfléchir à ce qu’il faut changer dans le système, et changer ce qui doit l’être. Je ne sais pas qui peut avoir des certitudes en la matière.

Mais ce dont je suis convaincu, c’est que pour rebâtir le système du médicament, le système de sécurité sanitaire, il est indispensable de mener la réflexion en mettant tout le monde autour de la table.

1. Je voudrais d’abord rappeler que depuis notre prise de fonction, notre priorité va et ira toujours aux patients qui ont été exposés au Médiator.

Je veux leur rappeler les recommandations que nous avons formulées, parce que nous savons que beaucoup de patients sont encore désorientés sur ce qu’ils doivent faire : toute personne qui a pris du Médiator doit aller consulter son médecin traitant.

Et avec la prise en charge à 100% que j’ai demandée à l’Assurance Maladie, la question financière de la prise en charge ne se pose pas et ne devra pas se poser.

Par ailleurs, nous avons mis en place un comité de suivi avec les associations de patients, les professionnels de santé, des épidémiologistes et les autorités sanitaires afin que nous puissions prendre en temps réel toutes les mesures qui s’imposent. Ce comité de suivi se réunit pour l’instant tous les quinze jours. Il se réunira aussi souvent et aussi longtemps que nécessaire.

2. Dès à présent, je veux dire aux malades : il doit y avoir indemnisation. C’est évident. Je l’ai dit cette semaine à l’Assemblée Nationale, chacun doit avoir comme souci une indemnisation rapide et juste des malades.

Plusieurs possibilités existent, mais ce que je crois, c’est que les patients doivent avoir le choix, le choix de la solution qui leur convient le mieux. C’est à eux de se prononcer. J’évoquerai en début de semaine prochaine avec les associations l’ensemble des solutions possibles et je rendrai compte aux parlementaires de nos échanges et de nos travaux pour que nous décidions le plus rapidement possible.

1. Je vous l’ai dit, il y a des mesures qui doivent être d’application immédiate, notamment celles concernant les médicaments aujourd’hui commercialisés sur le marché français :

Il y a aujourd’hui des millions de Français qui chaque jour prennent des médicaments et qui peuvent se demander : « Y a-t-il d’autres Médiator en circulation ? ».

Avec Nora Berra, nous demandons à l’AFSSAPS que l’on dresse immédiatement un bilan des 76 médicaments qui font actuellement l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance, en analysant les résultats disponibles à ce jour et en déclenchant immédiatement des processus de réévaluation du bénéfice/risque.

Ce bilan doit nous être remis avant la fin du mois de janvier.

D’autre part, nous aurons des débats pour savoir à l’avenir comment doit se faire la publicité pour un médicament qui est sous surveillance en pharmacovigilance.

b. J’ai déjà eu l’occasion de m’exprimer cette semaine sur les conflits d’intérêts mais je vais y revenir, parce que c’est une question récurrente

Depuis des années des progrès ont été accomplis, il faut aller au bout des choses, parce que s’il n’y a pas une transparence totale, il n’y aura pas une confiance totale.

Dans un premier temps, il faut que les choses soient claires : il faut que toutes les conventions passées entre tous les laboratoires, tous les médecins, tous les experts et toutes les sociétés savantes soient désormais publiques, consultables. Toutes, sans exception. Vous connaissez le système américain du « Sunshine Act ». C’est la même logique qui s’imposera en France.

J’irai plus loin : quand dans une réunion, un expert présent est concerné par un conflit d’intérêt, les décisions et les avis pris lors de cette réunion doivent être frappés de nullité. Il s’agit d’interdire à toute personne qui se trouve en conflit d’intérêt d’être présente et de participer à la réunion. Ainsi les choses seront claires et sans ambiguïté.

Et en ce qui concerne les déclarations d’intérêt, là aussi il faut aller plus loin.

Je pense qu’il est indispensable qu’il y ait des déclarations d’intérêt de la part des membres de cabinet ministériel, qu’ils s’occupent du médicament ou qu’ils s’occupent d’un autre secteur du médicament. Si on ne rentre pas dans cette logique, alors il faudra m’expliquer si des PUPH qui participent à des programmes de recherche, financés aussi par l’industrie, pourront continuer à travailler dans les cabinets ou pas ? Je pense que la déclaration d’intérêt devrait permettre au nom de la transparence d’apporter de la clarté et d’éviter toute confusion.

C’est ce que j’ai proposé à Jean-Marc Sauvé, vice-président du Conseil d’Etat, qui préside une mission sur les conflits d’intérêt.

c. J’en viens à notre police du médicament, l’une des missions essentielles de l’Afssaps et pour laquelle le rapport de l’IGAS est sans équivoque.

Le fonctionnement actuel n’est plus possible. Il y a donc une évidence : nous ne pouvons pas conserver l’AFSSAPS en l’état.

Avec Jean Marimbert que je reçois tout à l’heure, nous avons déjà évoqué son départ.

Pour l’AFSSAPS, il nous faudra donc trouver une nouvelle direction.

Un nouveau directeur sera tout prochainement nommé. Même si cela n’est pas prévu par les textes, je souhaite que le futur directeur général soit auditionné par les commissions compétentes de l’Assemblée nationale et du Sénat avant sa nomination. Notre idée serait de proposer un binôme complémentaire : un professionnel qui vienne du monde de la santé, et un profil plus administratif.

Soyons clairs, j’ai bien conscience de l’état d’esprit de la plupart des personnels de l’agence qui croient à leur mission de santé publique, qui est l’une des plus difficiles, et qui s’investissent dans leur métier.

Mais je leur dit aussi qu’il faut des changements profonds à l’Agence et que je prendrai toute ma part, avec Nora Berra, pour les leur expliquer et pour conduire ces changements, pour une plus grande efficacité et pour une plus grande confiance de nos concitoyens. J’aurai aussi l’occasion d’indiquer, cela a été dit dans les conclusions du rapport de l’GAS, il nous faudra davantage de mobilité pour des postes de responsabilité au sein de l’Agence.

Dès le début de cette affaire, nous avons eu à coeur de rencontrer tous les acteurs, avec parfois des avis divergents, très divergents. Ils nous on fait là aussi nombre de propositions.

Concernant les commissions de l’AFSSAPS : leur composition : je pense qu’il faut réduire le nombre de membres pour éviter une dilution des responsabilités : trop de membres, c’est moins de responsabilités.

Il faut aussi l’implication de personnes qualifiées dans les commissions, telles que des patients, des représentants des usagers, ou encore des membres de revues indépendantes si elles le souhaitent ;

Je pense également qu’il faut revoir leur fonctionnement avec une transparence des avis, avec des débats enregistrés et la publication des avis minoritaires, tout ceci devant être rendu public dans un délai de 15 jours, maximum.

Nombre de questions devront être discutés, notamment la question de la commission d’AMM et de la commission de transparence. Certains disent que c’est aujourd’hui trop cloisonné. Tout doit être mis sur la table.

Quant au mode de financement de l’AFSSAPS, il sera maintenant directement assuré par les subventions de l’Etat. L’Etat recevra par ailleurs les redevances de l’industrie pharmaceutique, mais ce n’est pas la même chose que si ce sont les redevances qui alimentent le budget de l’AFSSAPS.

Nous devons impliquer également dans les commissions de la HAS des personnes qualifiées, à l’instar des propositions pour l’AFSSAPS. Je pense en particulier aux lanceurs d’alerte : il faut préciser leur statut, leur rôle et le suivi des alertes lancées par ces personnes.

Enfin je souhaite que les assemblées parlementaires soient représentées au conseil d’administration de chacune des agences sanitaires.

d. Enfin, nous demandons une mission d’inspection de l’ensemble des agences sanitaires afin d’évaluer leurs capacités de contrôle interne : l’INVS, l’agence de biomédecine, l’Anses…Parce que c’est la question du contrôle interne qui apporte des garantis au quotidien.

3. Je veux vous faire part des questions auxquelles nous devons apporter des réponses.

–         D’abord, faut-il se contenter lorsqu’une autorisation de mise sur le marché est délivrée pour un médicament, que celui-ci soit simplement meilleur qu’un placebo ?

–         Cela me paraît trop simple. Il faut au minimum qu’il soit équivalent aux produits de référence déjà présents sur le marché. Il ne faut pas que le médicament soit juste un peu mieux que rien, il faut un réel bénéfice pour le patient.

–         Comment faire en sorte aussi que demain, un Georges Chiche ou une Irène Frachon puissent être entendus aussitôt ?

La deuxième partie de la mission de l’IGAS portera aussi sur cet aspect. Il n’est pas possible d’attendre 17 réunions de comité technique de pharmacovigilance et 10 ans pour que le problème soit enfin évoqué en commission nationale.

Notre système d’alerte doit être réactif et savoir prendre en compte les signaux faibles. C’était déjà le sujet du rapport que j’avais confié à Jean-François Girard.

Ces questions nous devons nous les poser encore aujourd’hui. Mais je le redis : concernant la pharmacovigilance, est-ce que ces questions doivent rester au coeur de l’AFSSAPS, ou est-ce que, je pose le débat, elles peuvent par exemple être transférées à l’INVS ? Je n’ai pas à apporter la réponse aujourd’hui, je veux poser le débat. C’était dans le rapport Girard, à l’époque on a dit : « non, surtout pas ». Je pense qu’aujourd’hui, le cadre semble légitime pour que le débat soit posé.

Je l’ai dit pour les lanceurs d’alerte, je l’ai dit également pour les professionnels de santé, il faut qu’ils aient une meilleure culture de la pharmacovigilance, et notamment que les médecins puissent avoir accès aux listes de médicament sous surveillance.

Aujourd’hui nous sommes obligés de solliciter l’AFSSAPS pour avoir la liste de ces 76 médicaments : il faut que les médecins puissent y avoir accès car, je le dis, les professionnels de santé sont aussi nos vigies, nous avons besoin d’eux.

Il faut aussi que nous puissions croiser toutes les informations disponibles. Ce débat sur le médicament, il faut aussi le porter au niveau européen. Quand un médicament est retiré du marché dans un pays, même à l’initiative du laboratoire, alors tous les autres pays doivent le savoir officiellement sans délai. Aujourd’hui, quand des autorités sanitaires retirent ce médicament du marché, il y a une transmission automatique. Mais quand c’est le laboratoire qui le retire, ce n’est pas la même chose. Il faut qu’il y ait un parallélisme des formes.

Et une fois un signal donné, les décisions doivent pouvoir être prises à haut niveau et sans délai, grâce à la mise en place d’une cellule d’alerte.

c. Je dois dire que cette question des délais me préoccupe beaucoup et je ne suis pas le seul.

Une autorité sanitaire doit-elle attendre indéfiniment les résultats d’une étude qu’un laboratoire produira parfois avec beaucoup de délais, ou peut-être même jamais ? Je crois à des règles simples : à mon avis, l’autorisation de mise sur le marché devrait être suspendue de manière automatique lorsque le délai fixé par l’autorité sanitaire n’est pas respecté.

d. Une autre règle simple à laquelle je crois, c’est que le doute doit bénéficier au patient.

Les propos de l’IGAS m’ont particulièrement marqué. Il est dit dans la conclusion Je voudrais reprendre cette phrase terrible du rapport de l’IGAS : « La chaîne du médicament fonctionne aujourd’hui de manière à ce que le doute bénéfice non aux patients et à la santé publique mais aux firmes ». Je veux tout le contraire. C’est à l’industriel de démontrer que son médicament présente toujours un bénéfice/risque positif et non aux autorités de prouver que celui-ci est devenu négatif.

e. Je veux que les professionnels disposent d’informations fiables. Ne devons-nous pas progresser encore dans l’encadrement de la publicité et de la visite médicale, et revoir également la meilleure façon d’apporter des garanties au titre de la formation médicale ?

f. Pour rebâtir le système, notre police sanitaire doit avoir les moyens de ses ambition.

Pour garantir une évaluation indépendante et de qualité, ne faut-il pas moins se reposer sur l’expertise externe et renforcer au contraire notre expertise interne ? Cela peut demander des moyens supplémentaires, j’en ai bien conscience, cela voudra donc dire mobiliser les financements nécessaires.

g. Enfin, sur le remboursement des médicaments, je suis favorable à de nouvelles règles, en particulier pour ceux dont Service Médical Rendu est Insuffisant (SMRI) : à l’avenir, il ne devrait y avoir aucune prise en charge par la collectivité, donc pas de remboursement, sauf s’il y a un avis contraire du ministre mais cet avis devra alors être motivé. Cela veut dire que la commission de la transparence prend sa décision, qui serait donc de nature à être exécutée, sauf si dans un délai qui reste à déterminer, le ministre s’y oppose sur la base d’un avis motivé. C’est un changement, j’en ai conscience.

Je sais aussi que des questions se posent sur les prescriptions hors AMM. Là aussi la réflexion doit s’engager pour un meilleur encadrement des AMM, y compris au niveau européen. Là aussi, nous devons regarder en détail, parce que j’ai conscience que pour les maladies rares, un certain nombre de prescripteurs sont amenés à prescrire dans de telles conditions.

4. Concernant notre méthode

Il y aura un deuxième rapport de l’IGAS, ou plutôt un rapport complémentaire, qui fera des propositions de réformes de la pharmacovigilance mais aussi du rôle et du fonctionnement de l’AFSSAPS.

Nous voulons remettre tout le monde dans la concertation pour mettre en oeuvre les réformes, afin qu’un tel drame sanitaire ne se reproduise plus. Nous allons donc mener cette réflexion avec l’ensemble des parties prenantes : parlementaires, expertise académique, agences sanitaires, syndicats professionnels, associations de patients, industries de santé…

Je pense aussi à un certain nombre d’associations qui ont fait des propositions.

Je pense aussi aux fédérations professionnelles, et je crois, je le dis, qu’il faudra aussi associer l’industrie du médicament.

Et ce sont les experts et ce sont bien sûr les professionnels de santé.

C’est dans cette optique que doit être lancée cette concertation dès la fin de ce mois de janvier 2011 avec une remise des travaux pour le mois de mai 2011, ce qui nous permettrait de pouvoir bénéficier en juin 2011, au plus tard, du rapport complémentaire de l’IGAS, et pouvoir aussi se caler avec les travaux des missions parlementaires, pour prendre des décisions, non pas dans quelques années, non pas dans quelques mois, mais le plus tôt possible.

Il y a urgence à réformer le système. Il y a urgence à redonner de la confiance.

Le Président de la République et le Premier ministre sont extrêmement attentifs à cette réforme et aussi à ce que toutes les conséquences soient tirées de ce drame, et c’est ce que nous allons faire dans l’intérêt des malades mais aussi de tous nos concitoyens.

J’ai bien conscience qu’avec ce drame du Médiator, c’est la question de la confiance dans le médicament, dans le système du médicament et dans le système de santé qui est posée. Et nous devons absolument redonner la confiance dans notre système de santé.

Pour la confiance, il faut de la transparence, voilà pourquoi, je le dis, il faut certainement des mesures radicales pour redonner de la confiance, c’est ce que nous voulons mettre en œuvre dès cette année. (…)«