La Suède suspend le Pandemrix à cause de la narcolepsie. Michèle Rivasi réitère sa demande de retrait européen

L’Agence suédoise du médicament (Läkemedelsverket, équivalent de notre AFSSAPS) a rendu publics le 29 mars 2011 les résultats d’une étude dans les registres de l’assurance-maladie de quatre régions (détails plus bas) comprenant 57% de la population du pays.

81 notifications de narcolepsie ont été faites, mettant en question le Pandemrix, dont 69 cas concernent des enfants et adolescents de moins de 20 ans.

Les résultats suggèrent un risque quatre fois plus élevé de développer une narcolepsie dans les deux – trois mois suivant la vaccination par Pandemrix des moins de 20 ans. Ils vont dans le même sens que l’étude finlandaise, qui a conclu sur un risque neuf fois plus élevé de narcolepsie chez les moins de 19 ans. Aucun risque n’a été constaté chez les adultes.

Au vu de ces résultats, qui devront être complétés pour compenser certaines limitations de l’étude, l’agence suédoise du médicament déconseille le Pandemrix chez les moins de 20 ans.

L’eurodéputée Michèle Rivasi (photo du site des Verts lyonnais) avait déjà interpellé la Commission européenne à ce sujet (voir l’article de Pharmacritique, qui rend compte aussi de l’étude finlandaise). Elle s’adresse de nouveau à John Dalli, le commissaire européen de la DG SANCO (direction générale pour la santé et la protection des consommateurs), demandant que la Commission européenne retire l’AMM (autorisation de mise sur le marché) du Pandemrix chez les moins de 20 ans. Le communiqué de presse daté d’aujourd’hui (31 mars) s’intitule : « Pandemrix : La Commission européenne est-elle atteinte de Narcolepsie ? »

 

Communiqué de l’agence suédoise quant au nombre de cas (29 mars 2011):

« Liten risk att insjukna i narkolepsi relaterad till Pandemrix 12 månader efter vaccination » (Faible risque de développer une narcolepsie liée au Pandemrix 12 mois après la vaccination).

Jusqu’au 25 mars 2011, le Läkemedelsverket a reçu 81 signalements d’effets indésirables où un lien est soupçonné entre la narcolepsie et la vaccination par Pandemrix. 69 de ces cas sont des enfants de moins de 20 ans, 35 sont âgés de 12 ans ou moins. La plupart sont tombés malades pendant les trois derniers mois de la saison 2009/2010. Quelques-uns ont eu leurs premiers symptômes après février 2010. Selon l’étude finlandaise de cohorte, qui prenait en compte la durée jusqu’à l’apparition des premiers symptômes, celle-ci était en moyenne de 2-3 mois après la vaccination. En Suède, la plupart des diagnostics de narcolepsie liée au Pandemrix ont été posés en moyenne huit mois après le vaccin. Le risque d’apparition d’une narcolepsie est jugée très faible 12 mois ou plus après la vaccination.

Détails de l’étude suédoise de cohorte

« Svensk registerstudie av narkolepsifall stärker misstänkt samband med Pandemrix hos barn och ungdomar » (L’analyse suédoise des registres renforce le soupçon  d’une relation entre Pandemrix et narcolepsie chez les enfants et les adolescents).

L’étude menée par le Läkemedelsverket, l’Institut Karolinska et les autorités de santé de quatre régions du pays conclut donc à un risque quatre fois plus élevé de narcolepsie chez les moins de 20 ans vaccinés par Pandemrix. Ont été analysés tous les cas de narcolepsie signalés entre le 1er octobre 2009 et le 31 décembre 2010 dans ces quatre régions qui comprennent environ 57% de la population, soit 5,3 millions de personnes. La couverture vaccinale dans ces zones était en moyenne de 67% chez les enfants et adolescents de moins de 20 ans et de 51% chez les adultes.
Il y a 4,06 cas pour 100 000 années-personnes chez les sujets vaccinés comparativement à 0,97 cas pour 100 000 années-personnes chez les non vaccinés. Avec un risque relatif de 4.19 (95% CI: 1.76-12.1). Cela signifie que près de trois cas de narcolepsie pour 100 000 enfants et adolescents vaccinés pourraient être liés à la Pandemrix. La durée moyenne entre la vaccination et le diagnostic était de 8 mois. Il n’y avait pas de risque accru chez les adultes.

 

 

L’étude ne fait pas de distinction entre personnes vaccinées uniquement par Pandemrix et celles ayant eu plusieurs vaccins, et pas non plus entre celles ayant des facteurs de risque pour la narcolepsie et celles qui n’en ont pas. L’étude n’a pas non plus identifié à quel moment sont survenu les premiers symptômes de la narcolepsie par rapport au Pandemrix. Cependant, l’homogénéité relative de la population touchée (enfants et adolescents) est un argument solide.

L’agence suédoise du médicament considère qu’une analyse approfondie pourrait éventuellement aboutir à des conclusions légèrement différentes quant à l’ampleur du risque, mais aucunement à invalider le risque de narcolepsie. Elle se réfère aussi à l’étude finlandaise – qui a conclu sur un risque neuf fois supérieur dans la même population – et annonce que la vaccination par Pandemrix ne se justifie plus. D’autant que le risque actuel de contracter la grippe A H1N1 est très faible.
L’agence du médicament poursuivra ses investigations, qui seront étendues à tout le pays, afin de comprendre pourquoi le risque n’est augmenté, dans les études suédoise et finlandaise, que chez les moins de 20 ans et quels peuvent être les facteurs de risque, les co-facteurs responsables du déclenchement d’une narcolepsie après vaccination. Elle attend beaucoup d’une étude menée par l’Institut Karolinska et des institutions sanitaires de huit autres pays européens, qui a les mêmes objectifs et porte sur trois vaccins administrés en Europe en prévention de la grippe A H1N1.

La version intégrale du rapport préliminaire est accessible sur cette page.

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Communiqué de presse de l’eurodéputée Michèle Rivasi, qui a déjà interpellé le commissaire John Dalli le 11 mars dernier pour demander le retrait du Pandemrix (voir cet article).

« Effets collatéraux de la grippe H1N1

Pandemrix : La Commission européenne est-elle atteinte de Narcolepsie ? »

Bruxelles, le 31 mars 2011

« Alors qu’un second pays, la Suède, confirme le risque de narcolepsie induit par le vaccin Pandemrix, Michèle Rivasi, eurodéputée du Groupe des Verts/ALE, regrette l’absence de réponse de la Commission européenne sur la suspension des injections de Pandemrix chez les enfants de l’ensemble des pays de l’UE.

Après la Finlande, c’est au tour des autorités sanitaires suédoises de déconseiller l’injection du vaccin anti-H1N1 Pandemrix chez les plus jeunes. Le Pandemrix, produit par GSK,  est soupçonné depuis août 2010 d’avoir provoqué des cas de narcolepsie sur plus de 150 enfants. La narcolepsie est une maladie neurologique rare qui entraîne une somnolence excessive en journée et des pertes de tonus musculaire.

L’Agence Suédoise des Médicaments (Läkemedelsverket) déclare dans un rapport publié le 29 mars 2011 que le risque de narcolepsie est quatre fois plus important chez les moins de 20 ans vaccinés avec du Pandemrix. Parmi les 60 cas de narcolepsie dénombrés en Suède en  2009-2010 chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 19 ans, 52 ont reçu du Pandemrix, en général deux mois avant l’apparition des symptômes.

 » Après la Finlande qui a décidé de suspendre les injections de ce vaccin anti-grippe, voici un second signal fort qui remonte des Etats Membres. Pourquoi John Dalli, le commissaire européen à la santé et aux consommateurs, n’a-t-il pas encore décidé de suspendre les injections de Pandemrix chez les plus jeunes ? » déplore la députée européenne Michèle Rivasi qui a saisi la Commission sur cette question. « La réponse a été une fin de non recevoir. La Commission ne prendra aucune décision avant l’été et les vérifications européennes en cours. Cette non-décision est inacceptable, » critique l’eurodéputée française.

« On attend quoi ? On continue à injecter du Pandemrix chez les enfants avec le risque de provoquer des narcolepsies qui dureront toute la vie ? Nous sommes maintenant devant des signaux qui remontent de plusieurs pays d’Europe. Fin janvier 2011, 162 cas de narcolepsie mentionnant le Pandemrix ont été notifiés : 55 en Finlande, 61 en Suède, 20 en France, 10 en Norvège, 8 en Allemagne ainsi que 2 cas en Irlande, 1 cas au Pays Bas et au Portugal. 3 cas en Islande et 4 en Suisse ont aussi été signalés. Le risque de narcolepsie ne concerne pas que les pays du Nord.

« Pourquoi, dès qu’il s’agit de médicaments ou de vaccins, le principe de précaution doit-il systématiquement profiter aux entreprises et non aux patients ? Cela me fait malheureusement penser à l’affaire du Mediator benfluorex. A croire que les services de la Commission européenne sont eux aussi victimes de narcolepsie. Il faudra combien de malades pour sortir de cet immobilisme ? En agissant ainsi, le Commissaire Dalli se fait le complice des laboratoires… et sa responsabilité est engagée. » »

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Elena Pasca

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